光――methylmethanamine monofumarateタケキャブOD錠10mg及び20mgの安定性はいずれも以下のとおりであった。試験長期保存試験加速試験光安定性試験注1） PTP包装品：PTP（ポリクロロトリフルオロエチレン・ポリ塩化ビニルラミネートフィルム／アルミニウム箔）を乾燥剤とともにアルミラミネート袋に入れ、それらを紙箱に入れたもの。注2） 瓶包装品：ポリエチレンシート付ポリエチレン瓶に乾燥剤及びポリエチレンフィルムを入れ、ポリエチレンパッキン付ポリプロピレンキャップをしたもの。注3） 袋包装品（バルク製剤10mg錠の200錠及び20mg錠の100錠を、それぞれ、ポリエチレン袋に入れた後、乾燥剤とともにアルミニウム袋に入れたもの）を試験開始直前に開封してシャーレに移し、ラップで覆ったもの。これを更にアルミニウムシートで覆ったものを対照品とした。注4） 120万lx·h 照射時の総近紫外放射エネルギー：459W·h/m2保存条件温度湿度25℃60％RH40℃75％RH25℃60％RHD65光源注4）容器・保存形態PTP 包装品（10錠×10シート）注1）瓶包装品（200錠/瓶）注2）PTP 包装品（10錠×10シート）注1）瓶包装品（200錠/瓶）注2）包装なし注3）保存期間36ヵ月6ヵ月40万、80万、120万 lx･h社内資料、承認審査時評価資料結果36ヵ月まで安定であった。6ヵ月まで安定であった。120万lx・hまで安定であった。78化学構造式：一般名： ボノプラザンフマル酸塩（Vonoprazan Fumarate）〔JAN〕化学名： 1-[5-(2-Fluorophenyl)-1-(pyridin-3-ylsulfonyl)-1H-pyrrol-3-yl]-N-分子式：C17H16FN3O2S·C4H4O4分子量：461.46融 点：194.8℃性 状： ボノプラザンフマル酸塩は白色〜ほとんど白色の結晶又は結晶性の粉末である。ジメチルスルホキシドにやや溶けやすく、N,N-ジメチルアセトアミドにやや溶けにくく、メタノール及び水に溶けにくく、2-プロパノール及びアセトニトリルにほとんど溶けない。製剤の安定性有効成分に関する理化学的知見製剤学的事項
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