タケキャブOD錠 | 総合製品情報概要
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血清ガストリン値01日目健康成人男子(60例)を対象にボノプラザン(10mg、15mg、20mg、30mg又は40mg)を1日1回7日間反復経口投与した結果、10mg以上の投与量で血清ガストリン値の増加がみられた。投与15日目(投与終了8日目)には血清ガストリン値の回復がみられた。すべての国内第Ⅲ相試験※において、ボノプラザンの用量に依存して血清ガストリン値の上昇が認められ、ボノプラザン24週投与後における血清ガストリン値(平均値)はボノプラザン10mg群で444.4〜678.6pg/mL、20mg群で634.9〜828.9pg/mLであった37)。投与終了後の血清ガストリン値の推移を検討した胃潰瘍11)12)及び十二指腸潰瘍12)13)を対象とした国内第Ⅲ相検証試験では、上昇した血清ガストリン値は投与終了後2〜8週間で正常範囲内まで回復することが確認されている。ボノプラザン10mg、20mg又はランソプラゾール15mgを1日1回24週以上投与した国内第Ⅲ相試験については、血清ガストリン値の推移を「臨床成績」の項に示している[逆流性食道炎維持療法 二重盲検比較試験3)4)(16頁)、逆流性食道炎 長期投与試験2)14)(37頁)、低用量アスピリン潰瘍再発抑制 長期継続投与試験8)15)(40頁)、非ステロイド性抗炎症薬潰瘍再発抑制 長期継続投与試験10)16)(43頁)]。■血清ガストリン値の推移(pg/mL)35030025020015010050平均値±標準偏差1~7日目は投与前、8日目は7日目投与24時間後に測定した。ボノプラザン10mg群及び20mg群投与のみをグラフに示した。※:国内第Ⅲ相試験 NSAID潰瘍再発抑制 長期投与試験(OCT-303):NSAID長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者国内第Ⅲ相試験 LDA潰瘍再発抑制 長期投与試験(OCT-304):LDA長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者その他の試験については、「臨床成績」の項参照プラセボ(n=15)ボノプラザン10mg群(n=9)ボノプラザン20mg群(n=9)2日目3日目4日目投与期5日目6日目7日目8日目投与終了後15日目67(2)血清ガストリン値に及ぼす影響(国内第Ⅲ相試験)2-4)8)10-16)37)3.その他の作用(1)血清ガストリン値に及ぼす影響(健康成人)20)21)

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