――パラメータCmax（ng/mL）AUC0-inf（ng･h/mL）Cmax（ng/mL）AUC0-inf（ng･h/mL）Cmax（ng/mL）AUC0-inf（ng･h/mL）Cmax（ng/mL）AUC0-inf（ng･h/mL）―：該当せずa） 肝機能正常者については、肝機能障害を有する被験者と年齢（±10歳）、性別、人種、体重（±20％）及び喫煙状態（喫煙者/非喫煙者）を対応させた。肝機能障害の程度は、Child-Pughスコアに基づき分類している。注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意（抜粋） 9.3 肝機能障害患者 本剤の代謝、排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある。調整済み幾何平均値17.040167.51321.079201.66729.772399.28529.964436.389（肝機能障害患者 /肝機能正常者）肝機能正常者a）（n＝12）――軽度肝機能障害患者（n＝8）1.2371.204中等度肝機能障害患者（n＝8）比両側90％信頼区間0.912, 1.6780.868, 1.6691.288, 2.3711.719, 3.3051.7472.384高度肝機能障害患者（n＝6）1.7582.6051.259, 2.4561.821, 3.727比の60肝機能正常者、並びに軽度、中等度及び高度肝機能障害患者（計34例）を対象に、ボノプラザン20mgを単回投与したとき、血漿中総ボノプラザンのAUC0-inf及びCmaxについて、軽度、中等度及び高度肝機能障害患者の肝機能正常者に対する調整済み幾何平均値の比は、AUC0-infがそれぞれ1.204、2.384及び2.605であり、Cmaxがそれぞれ1.237、1.747及び1.758であった。■ 血漿中総ボノプラザンの薬物動態に及ぼす肝機能の影響（投与1日目のパラメータ）外国人の健康成人男性を対象としてボノプラザンフマル酸塩の吸収・分布・代謝・排泄を検討した結果（マスバランス試験）を示す。ボノプラザンの放射性標識体（ボノプラザンとして15mg）を経口投与したとき、放射性標識されたボノプラザンは投与後速やかに吸収され、初回の検体採取時点（全血中及び血漿中では投与0.5時間後、赤血球中では投与2時間後）においても検出された。ボノプラザンの血漿中濃度は、概ね投与後1.0時間（中央値）でCmaxに到達した。主要代謝物M-Ⅰ、M-Ⅱ、M-Ⅲ及びM-Ⅳ-Sulの血漿中濃度は、それぞれ概ね投与後1.0時間、3.5時間、1.25時間及び1.5時間（いずれも中央値）でCmaxに到達した。ボノプラザンの放射性標識体（ボノプラザンとして15mg）を経口投与したとき、全血中、血漿中及び赤血球中の総放射能濃度から、赤血球への放射能の選択的取込みがないことが示された。ボノプラザンは、体内でM-Ⅰ、M-Ⅱ、M-Ⅲ、M-Ⅳ-Sul及びその他の成分に代謝され る。ボノプラザンの放射性標識体（ボノプラザンとして15mg）を経口投与したとき、ボノプラザンの血漿中曝露量は血漿中総放射能の13.9％であり、主要代謝物M-Ⅰ、M-Ⅱ、M-Ⅲ、M-Ⅳ-Sul及びM-Ⅰ-Gの血漿中曝露量は血漿中総放射能のそれぞれ8.2％、6.8％、4.3％、16.9％及び19.2％であった。なお、in vitroの検討では、主要代謝物M-Ⅰ、M-Ⅱ、M-Ⅲ及びM-Ⅳ-SulのH+,K+-ATPase阻害活性はボノプラザンの1/150以下であった。（1）吸収28）（2）分布28）（3）代謝28）5．肝機能障害時の検討（外国人データ）27）6．吸収・分布・代謝・排泄（外国人データ）
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