注意 6. 用法及び用量（抜粋） 〈逆流性食道炎〉通常、成人にはボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常4週間までの投与とし、効果不十分の場合は8週間まで投与することができる。さらに、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は、1回20mgを1日1回経口投与することができる。 〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。 〈非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1 回経口投与する。（29〜34頁）胃潰瘍に対する投与8週後までのタケキャブ錠20mgの内視鏡的治癒率は93.5％でした。十二指腸潰瘍に対する投与6週後までのタケキャブ錠20mgの内視鏡的治癒率は95.5％でした。25 逆流性食道炎の治癒と維持療法について検討した国内第Ⅲ相臨床試験（CCT-002・CCT-003試験）において、ランソプラゾールに対する非劣性が示されました。（9〜16頁）逆流性食道炎に対する投与8週後までの内視鏡的治癒率は、タケキャブ錠20mg：99.0％、ランソプラゾール30mg：95.5％でした（CCT-002試験）。逆流性食道炎の維持療法において投与24週後の内視鏡的再発率は、タケキャブ錠10mg：5.1％、20mg：2.0％、ランソプラゾール15mg：16.8％でした（CCT-003試験）。CCT-003試験は承認審査時評価資料のため、20mg/日群を含むすべての症例の有効性・安全性成績を掲載しております。6 H. pylori の除菌の補助について検討した国内第Ⅲ相臨床試験（CCT-401試験）において、ランソプラゾールに対する非劣性が示されました。（17〜20頁）アモキシシリン水和物、クラリスロマイシンとの3剤併用療法の除菌率（一次除菌）は、タケキャブ錠20mg：92.6％、ランソプラゾール30mg：75.9％でした。なお、一次除菌不成功例に二次除菌を目的としてタケキャブ錠20mg、アモキシシリン水和物、メトロニダゾールを投与した3剤併用療法の除菌率は98.0％でした。7 低用量アスピリン又は非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制を検討した国内第Ⅲ相臨床試験（CCT-302・CCT-301試験）において、ランソプラゾールに対する非劣性が示されました。（21〜28頁）胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有し、低用量アスピリン又は非ステロイド性抗炎症薬の長期投与を必要とする患者において、タケキャブ錠10mg及びランソプラゾール15mg投与24週後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率は、低用量アスピリン投与時：0.5％及び2.8％、非ステロイド性抗炎症薬投与時：3.3％及び5.5％でした。本試験には承認外である高用量（20mg/日）群が含まれるため、有効性成績からは削除します。一方、本試験は承認審査時評価資料のため、安全性成績では高用量群を含む情報を掲載しております。8 胃潰瘍、十二指腸潰瘍において、有効性が示されました。
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