［患者背景］患者背景については、22頁を参照。主要評価項目副作用の発現頻度及び件数は、ボノプラザン10mg群 16.3％（33/202例）45件、ボノプラザン20mg群 19.3％（39/202例）55件及びランソプラゾール15mg群 24.4％（53/217例）73件であった。主な副作用†は、便秘〔ボノプラザン10mg群 1.0%（2例）、ボノプラザン20mg群 3.0%（6例）、ランソプラゾール15mg群 2.8%（6例）〕、下痢〔ボノプラザン10mg群 1.0%（2例）、ボノプラザン20mg群 0.5%（1例）、ランソプラゾール15mg群 4.6%（10例）〕、血中鉄減少〔ボノプラザン10mg群 2.0%（4例）、ボノプラザン20mg群 1.5%（3例）〕及び高血圧〔ボノプラザン10mg群 0.5% （1例）、ボノプラザン20mg群 1.0%（2例）、ランソプラゾール15mg群 0.9%（2例）〕であった。［重篤な副作用］ボノプラザン10mg群： 急性膵炎、大腸ポリープ、胆石症、血栓性脳梗塞、糖尿病性腎症各1例ボノプラザン20mg群：胃癌2例、腸炎、口腔線維腫各1例ランソプラゾール15mg群：急性膵炎、子宮頚部腺癌、急性腎不全各1例［投与中止に至った有害事象］ボノプラザン10mg群： 関節リウマチ、胃癌各2例、心不全、感音性難聴、便秘、急性膵炎、 消化不良、胆管炎、胆石症、帯状疱疹、下肢骨折、肝機能検査異常、 膀胱癌、脳梗塞、痙攣、血栓性脳梗塞、糖尿病性腎症各1例（急性膵 炎、痙攣及び糖尿病性腎症、並びに胆管炎及び肝機能検査異常はそ れぞれ同一症例で発現）ボノプラザン20mg群： 下痢、鼻咽頭炎各2例、急性心不全、回転性めまい、腸炎、メレナ、 四肢損傷、脊椎圧迫骨折、肝機能検査異常、糖尿病、胃癌、食道癌 及び肋間神経痛各1例ランソプラゾール15mg群： 下痢4例、冠動脈狭窄、心筋梗塞、便秘、急性膵炎、胃食道逆 流性疾患、大腸ポリープ、末梢性浮腫、胆管炎、胃腸炎、子宮 頚部腺癌、小細胞肺癌、頚動脈狭窄、被殻出血、良性前立腺肥 大症、前立腺炎、薬疹、大動脈解離各1例（下痢及び末梢性浮腫 は同一症例で発現）［死亡に至った有害事象］ボノプラザン10mg群：心不全１例、なお治験薬との因果関係はないと判断された。†：主な副作用は、ボノプラザン10mg群、20mg群及びランソプラゾール15mg群の発現例数の合計が5例以上であった副作用と定義した。（急性膵炎及び糖尿病性腎症は同一症例で発現）39■副作用
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