［試験概要］目的・対象評価例数試験デザイン多施設共同、単盲検、実薬対照、並行群間、3群比較主な選択基準主な除外基準投与方法・投与量及び投与期間主要評価項目安全性：有害事象副次評価項目その他の評価項目注意 6. 用法及び用量（抜粋） 〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。低用量アスピリン潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験（先行試験：21頁）を潰瘍再発がなく終了した被験者を対象とし、低用量アスピリンとの長期併用投与時におけるボノプラザンフマル酸塩の安全性を検討する。439例（ボノプラザン10mg：152例、ボノプラザン20mg：135例、ランソプラゾール15mg：152例） （1）慢性疾患（虚血性心疾患、虚血性脳血管障害等）による血栓・塞栓形成抑制のため治療期中継続して低用量アスピリンの内服が必要な者 （2）先行試験を終了した者 （1）本試験の治験薬割付前84日以内に先行試験以外の治験薬の投与を受けた者 （2）低用量アスピリンの種類及び用法・用量を変更する予定のある者 （3）先行試験の胃又は十二指腸の内視鏡検査で潰瘍（3mm以上の白苔を伴う粘膜欠損）又は内視鏡的止血術が必要な出血等、本治験への参加が不適当と判断される出血が確認された者 （4）胃酸分泌に影響を及ぼす手術（上部消化管切除、迷走神経切離術等）を受けた者又は受ける予定のある者 （5）小腸出血、大腸出血又は原因不明の消化管出血がある者、Zollinger-Ellison症候群、若しくは他の胃酸過剰分泌性疾患の既往、又は合併がある者被験者を先行試験と同一の投与群（ボノプラザン10mg群、20mg群又はランソプラゾール15mg群）のまま本試験に移行した。治験期間は、最短28週間〔先行試験の治験薬投与開始日から起算して52週（1年）〕、最長80週間〔先行試験の治験薬投与開始日から起算して104週（2年）〕とした。内視鏡所見で潰瘍再発が確認された被験者は、再発が確認された時点で本治験を終了した。いずれの投与群も1日1回朝食後に経口投与した。先行試験（24週間）ボノプラザン10mg（202例）ボノプラザン20mg（202例）ランソプラゾール15mg（217例）低用量アスピリン※：電子添文に記載の用法・用量※ 低用量アスピリンは、先行試験に引き続き継続して投与し、その1日用量は81〜324mgとした。原則として低用量アスピリンの種類及び用法・用量を変更しないこととした。安全性： 投与104週後までの臨床検査値、心電図、バイタルサイン、血清ガストリン値及びペプシノゲンⅠ・Ⅱ値有効性： 投与12週後、24週後、52週後、76週後及び104週後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発※※率※※ 内視鏡検査において、3mm以上の白苔を伴う粘膜欠損が発症した場合に潰瘍再発と判定した。有効性： 胃の粘膜傷害、十二指腸の粘膜傷害、胃又は十二指腸の出血性病変の発症率、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間8）Kawai T, et al.: Gut. 2018; 67（6）: 1033-41.本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち3名は同社の社員である。著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。15）ボノプラザンの臨床試験成績⑦（国内第Ⅲ相試験 LDA潰瘍再発抑制 長期継続投与試験）（社内資料、タケキャブ錠 承認審査時評価資料）治療期（計52～104週間）長期継続投与試験（28～80週間）ボノプラザン10mg（152例）ボノプラザン20mg（135例）ランソプラゾール15mg（152例）38（2）低用量アスピリン潰瘍再発抑制 長期継続投与試験（OCT-302）8）15）本試験には承認外である高用量（20mg/日）群が含まれるため、有効性成績からは削除します。一方、本試験は承認審査時評価資料のため、安全性成績では高用量群を含む情報を掲載しております。
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