［試験概要］目的・対象評価例数試験デザイン多施設共同、単盲検、層別無作為割付、並行群間、2群比較主な選択基準先行試験の投与2週後、4週後又は8週後の内視鏡検査で逆流性食道炎の治癒が確認で主な除外基準投与方法・投与量及び投与期間主要評価項目安全性：有害事象副次評価項目その他の評価項目注意 6. 用法及び用量（抜粋） 〈逆流性食道炎〉通常、成人にはボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常4週間までの投与とし、効果不十分の場合は8週間まで投与することができる。さらに、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は、1回20mgを1日1回経口投与することができる。逆流性食道炎 二重盲検比較試験（先行試験：9頁）の内視鏡検査で逆流性食道炎の治癒が確認され先行試験を完了した被験者を対象に、逆流性食道炎の維持期（52週間）におけるボノプラザンフマル酸塩長期投与時の安全性を検討する。305例（ボノプラザン10mg：154例、ボノプラザン20mg：151例）き、試験を完了した者 （1）本試験の治験薬投与開始時前84日以内に先行試験以外の治験薬の投与を受けた者 （2）食道に影響を及ぼす合併症（好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルス又は真菌感染、食道狭窄等）、食道に対する放射線療法又は寒冷療法の既往、腐食性又は生理化学的外傷（食道に対する硬化療法等）がある者 （3）胃食道逆流に影響を及ぼす手術・処置〔噴門部形成術、食道狭窄（シャッキ輪以外）の拡張等〕、胃又は十二指腸手術の既往（内視鏡下の良性ポリープ除去は除く）がある者 （4）本試験の治験薬投与開始時前30日以内に、急性上部消化管出血、胃潰瘍（白苔を伴う粘膜欠損）又は十二指腸潰瘍（白苔を伴う粘膜欠損）に罹患した者 （5）Zollinger-Ellison症候群、若しくは他の胃酸過剰分泌性疾患の既往、又は合併がある者被験者をボノプラザン10mg群又は20mg群に1:1で先行試験の観察期の内視鏡所見に基づき無作為に割り付けた。［先行試験の観察期（治験薬投与開始時前3〜7日）の内視鏡所見（グレードA/B又はC/D）に基づく層別無作為割付］維持期として投与開始時から52週間、ボノプラザン10mg又は20mgを1日1回朝食後に経口投与した。逆流性食道炎の内視鏡所見での再発が確認された被験者は、再発が確認された時点で本治験を完了した。先行試験ボノプラザン20mg又はランソプラゾール30mg（409例）安全性： 投与52週後までの臨床検査値、心電図、バイタルサイン、血清ガストリン値及びペプシノゲンⅠ・Ⅱ値有効性： 投与12週後、24週後、36週後及び52週後の逆流性食道炎の内視鏡所見での再発※率※維持期の内視鏡検査で、LA分類のグレードA〜Dと判定された被験者を再発とした。有効性：逆流性食道炎の自覚症状（胸やけ、胃酸の逆流）2）Ashida K, et al.: Aliment Pharmacol Ther. 2016; 43（2）: 240-51.本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち4名は同社の社員である。著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。14）ボノプラザンの臨床試験成績④（国内第Ⅲ相試験 逆流性食道炎 長期投与試験）（社内資料、タケキャブ錠 承認審査時評価資料）長期投与試験（維持期、52週間）ボノプラザン10mg（154例）ボノプラザン20mg（151例）352．長期投与試験（国内第Ⅲ相試験）（1）逆流性食道炎 長期投与試験（OCT-001）2）14）本試験は承認審査時評価資料のため、20mg/日群を含むすべての症例の有効性・安全性成績を掲載しております。
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