［試験概要］目的・対象評価例数試験デザイン多施設共同、二重盲検、無作為割付、実薬対照、並行群間、2群比較主な選択基準主な除外基準投与方法・投与量及び投与期間主要評価項目副次評価項目その他の評価項目解析計画合十二指腸潰瘍患者を対象としてランソプラゾールに対する非劣性を検証することによりボノプラザンフマル酸塩の有効性を確認する。368例（ボノプラザン20mg：183例、ランソプラゾール30mg：185例）治療期開始時の内視鏡検査で十二指腸潰瘍〔白苔（凝血付着を含む）を伴う粘膜欠損〕を有する者。ただし、長径5mm以上の白苔を伴う十二指腸潰瘍を少なくとも1つ以上有すること （1）治療期開始時前84日以内に治験薬の投与を受けた者、過去に治験で又は治療行為としてボノプラザンフマル酸塩の投与を受けたことがある者 （2）治療期開始時前90日以内に、400mL以上の献血をした者 （3）治療期開始時の内視鏡検査で急性十二指腸粘膜病変（ADML：Acute Duodenal Mucosal Lesion）、線状潰瘍（瘢痕を除く）、術後潰瘍（EMR/ESD後潰瘍など）、胃潰瘍を有する者 （4）内科的治療の適応とならない潰瘍を有する者（例：穿孔、幽門狭窄、十二指腸狭窄、大出血等） （5）治療期開始時前30日以内に、十二指腸潰瘍に内視鏡的止血術を実施された者 （6）Zollinger-Ellison症候群、若しくは他の胃酸過剰分泌性疾患の既往、又は合併がある者被験者をボノプラザン20mg群又はランソプラゾール30mg群に1:1で無作為に割り付けた。治療期開始時から最大6週間、いずれの薬剤も1日1回朝食後に経口投与した。投与2週後又は4週後の内視鏡検査で十二指腸潰瘍の治癒が確認された場合は、その時点で投与を終了した。十二指腸潰瘍の治癒が確認された時点から後観察期を実施した。後観察期は、血清ガストリン値の回復が確認された時点で終了とした。投与6週後の内視鏡検査で十二指腸潰瘍の治癒が確認されない場合は、その時点で治験を終了した。治療期（最大6週間）ボノプラザン20mg（183例）ランソプラゾール30mg（185例）十二指腸潰瘍の内視鏡所見での投与6週後までの治癒率※※ 内視鏡検査において、すべての十二指腸潰瘍の白苔が消失したと判定された被験者の割・十二指腸潰瘍の内視鏡所見での投与2週後及び4週後までの治癒率・ 十二指腸潰瘍に関連する消化器症状消失率〔心窩部痛（食後痛、空腹・夜間痛）、腹部膨満感、悪心・嘔気、胸やけ、食欲不振〕安全性： 有害事象、臨床検査値、心電図、バイタルサイン、血清ガストリン値及びペプシノゲンⅠ・Ⅱ値主要評価項目について、ボノプラザン20mg群とランソプラゾール30mg群に対してFarrington and Manningによる非劣性検定を実施した［許容限界値：6%、有意水準：2.5%（片側）］。また副次評価項目について、投与群別に頻度集計を行った。12）Miwa H, et al.: Aliment Pharmacol Ther. 2017; 45（2）: 240-52.本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち4名は同社の社員である。著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。13）ボノプラザンの臨床試験成績②（国内第Ⅲ相検証試験 十二指腸潰瘍 二重盲検比較試験）（社内資料、タケキャブ錠 承認審査時評価資料）後観察期（最大6週間）対象：治療期で治癒した患者血清ガストリン値の回復を確認32（7）十二指腸潰瘍 二重盲検比較試験（CCT-102：非劣性試験）12）13）
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