†：主な副作用は、ボノプラザン10mg群、20mg群及びランソプラゾール15mg群の発現例数が、いずれかの群で3例以上であった副作用と定義した。注意 6. 用法及び用量（抜粋） 〈非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。ボノプラザン20mg群：消化不良2例、下痢、腹部膨満、機能性胃腸障害、口の感覚鈍麻、死亡、顔面浮腫、末梢性浮腫、胆管炎、胆嚢炎、肝機能検査異常、関節痛、腰部脊柱管狭窄症、筋力低下、脳出血、頚髄症、点状出血、痒疹各1例（腹部膨満、末梢性浮腫及び痒疹、口の感覚鈍麻及び顔面浮腫、並びに胆管炎及び胆嚢炎はそれぞれ同一症例で発現）ランソプラゾール15mg群： 下痢3例、腹痛、便秘、胃炎、口内炎、肝機能異常、E型肝炎、白血球数減少、急性骨髄性白血病、間質性肺疾患、異汗性湿疹各1例（胃炎及び口内炎は同一症例で発現）■胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間（副次評価項目）胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間について、Kaplan-Meier法を適用し、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の累積再発率を算出した結果、観察期間中における累積再発率はボノプラザン10mg群で7.5%、ランソプラゾール15mg群で11.5％であった。胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間について、Cox回帰分析モデルにより算出したボノプラザン10mg群のランソプラゾール15mg群に対するハザード比［両側95％信頼区間］は、0.56［0.2157, 1.4400］であった。■副作用副作用の発現頻度及び件数は、ボノプラザン10mg群 15.6％（34/218例）42件、ボノプラザン20mg群 17.5％（37/212例）45件及びランソプラゾール15mg群 14.3％（30/210例）34件で あった。主な副作用†は、下痢〔ボノプラザン10mg群 0.9%（2例）、ボノプラザン20mg群 0.9% （2例）、ランソプラゾール15mg群 2.9%（6例）〕、便秘〔ボノプラザン10mg群 2.3%（5例）、ボノプラザン20mg群 0.5%（1例）、ランソプラゾール15mg群 1.4%（3例）〕及び腹部膨満〔ボノプラザン20mg群 1.4%（3例）〕であった。［重篤な副作用］ボノプラザン10mg群：大動脈弁閉鎖不全症1例ボノプラザン20mg群：筋力低下1例ランソプラゾール15mg群：重篤な副作用はみられなかった。［投与中止に至った有害事象］ボノプラザン10mg群： 大動脈弁閉鎖不全症、脊椎圧迫骨折、乳癌、神経痛、末梢性ニュー ロパチー各1例28
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