4.腎機能障害時の検討(外国人データ) 5.肝機能障害時の検討(外国人データ) 6.吸収・分布・代謝・排泄(外国人データ)(1)吸収 (2)分布 (3)代謝 (4)排泄 薬効薬理 1.薬理作用(1)胃酸分泌抑制の作用機序(推定) (2)H. pylori 除菌効果 2.臨床薬理試験(1)24時間胃内pHモニタリング(健康成人) (2)QT/QTc試験(健康成人:第Ⅰ相試験 海外データ) 3.その他の作用(1)血清ガストリン値に及ぼす影響(健康成人) (2)血清ガストリン値に及ぼす影響(国内第Ⅲ相試験) 4.非臨床試験(1)酸性環境下における安定性 (2)胃酸分泌抑制作用機序 (3)胃酸分泌抑制作用 (4)上部消化管損傷形成抑制作用(ラット) (5)血漿中・胃組織内濃度の推移(ラット) (6)ウサギ単離胃底腺への蓄積濃度の推移(in vitro) (7)H. pylori に対する作用 安全性薬理試験及び毒性試験 1.安全性薬理試験(1)中枢神経系に対する作用 (2)心血管系に対する作用 (3)呼吸系に対する作用 2.毒性試験(1)単回投与毒性試験 (2)反復投与毒性試験 (3)生殖発生毒性試験 (4)その他の毒性試験 有効成分に関する理化学的知見 製剤学的事項 取扱い上の注意 包 装 関連情報 主要文献 製造販売業者の名称及び住所 改訂年月 59 60 60 60 60 61 62 62 63 66 67 67 69 69 70 72 72 73 73 75 75 75 75 76 77 77 78 78 79 79 79 80 81 81
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