有有有有有有有有有［患者背景］その他の評価項目解析計画年齢（歳）性別［例数（%）］BMI（スクリーニング期）（kg/m2）喫煙歴［例数（%）］飲酒状況［例数（%）］H. pylori 存在診断［例数（%）］CYP2C19遺伝子型※検査［例数（%）］NSAIDの長期投与に至る慢性疾患 関節リウマチ［例数（%）］ 変形性関節症［例数（%）］ その他［例数（%）］長期投与するNSAIDの投与開始時期［例数（%）］長期投与するNSAIDの種類［例数（%）］ロキソプロフェンナトリウム水和物使用の有無［例数（%）］メロキシカム使用の有無［例数（%）］ジクロフェナクナトリウム使用の有無［例数（%）］NSAID追加使用の有無［例数（%）］経口ステロイド製剤使用の有無［例数（%）］経口ビスフォスフォネート系薬剤使用の有無［例数（%）］※EM：extensive metabolizer PM：poor metabolizer1）セレコキシブ2） 無作為化された全例。最大の解析対象集団は、無作為化された全例から治験薬を投与されなかった1例と重大なGCP 違反1例を除外した210例。安全性： 有害事象、臨床検査値、心電図、バイタルサイン、血清ガストリン値及びペプシノゲンⅠ・Ⅱ値主要評価項目について、ボノプラザン20mg群とランソプラゾール15mg群に対してFarrington and Manningによる非劣性検定を実施し、有意であればボノプラザン10mg群とランソプラゾール15mg群に対してFarrington and Manningによる非劣性検定を実施した［許容限界値：8.3%、有意水準：2.5%（片側）］。また副次評価項目について、投与12週後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率、投与12週後及び24週後の胃又は十二指腸の出血性病変の発症率を投与群別に頻度集計した。胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間について、Kaplan-Meier法を適用し累積再発率を投与群別に算出し、Cox回帰分析モデルを適用しハザード比とその両側95%信頼区間を算出した。項目一度も喫煙経験がありません過去に喫煙していましたが現在は喫煙していません治験薬投与開始日の1年前未満治験薬投与開始日の1年前から治験薬投与開始日の3年以上前COX-2選択的阻害剤1）カテゴリ平均値標準偏差男性女性平均値標準偏差現在、喫煙者です毎日飲む週に2、3 日程度飲む月に2、3 日程度飲む全く飲まない陰性陽性EMPM3年前未満その他ボノプラザンランソプラゾール15mg群（n=212）2）10mg群（n=218）65.011.6 89（40.8）129（59.2）24.60 4.13108（49.5） 49（22.5） 61（28.0） 42（19.3） 27（12.4） 41（18.8）108（49.5）138（63.6） 79（36.4）167（76.6） 51（23.4） 66（30.3） 92（42.2）131（60.1） 33（15.1） 38（17.4）147（67.4） 65（29.8）153（70.2） 78（35.8） 26（11.9） 23（10.6） 54（24.8） 46（21.1） 35（16.1）65.210.4 75（35.4）137（64.6）24.07 4.40 96（45.3） 56（26.4） 60（28.3） 37（17.5） 27（12.7） 30（14.2）118（55.7）132（63.2） 77（36.8）168（80.4） 41（19.6） 67（31.6） 75（35.4） 128（60.4） 28（13.2） 49（23.1）135（63.7） 51（24.1） 161（75.9） 76（35.8）20 （9.4） 23（10.8） 55（25.9） 48（22.6） 30（14.2）26
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