†：主な副作用は、ボノプラザン10mg群、20mg群及びランソプラゾール15mg群の発現例数の合計が4例以上であった副作用と定義した。注意 6. 用法及び用量（抜粋） 〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。ボノプラザン20mg群： 下痢、鼻咽頭炎各2例、腸炎、メレナ、四肢損傷、胃癌、食道癌各1例ランソプラゾール15mg群： 下痢4例、冠動脈狭窄、便秘、胃食道逆流性疾患、大腸ポリープ、急性膵炎、末梢性浮腫、胆管炎、胃腸炎、前立腺炎、薬疹各1例（下痢及び末梢性浮腫は同一症例で発現）［死亡に至った有害事象］死亡例は認められなかった。■胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間（副次評価項目）胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間について、Kaplan-Meier法を適用し、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の累積再発率を算出した結果、観察期間中における累積再発率はボノプラザン10mg群で0.5%、ランソプラゾール15mg群で5.7%であった。また、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間について、Cox回帰分析モデルにより算出したボノプラザン10mg群のランソプラゾール15mg群に対するハザード比［両側95％信頼区間］は0.20［0.0243, 1.6902］であった。■副作用副作用の発現頻度及び件数は、ボノプラザン10mg群 10.4％（21/202例）24件、ボノプラザン20mg群 16.3％（33/202例）41件及びランソプラゾール15mg群 17.5％（38/217例）54件であった。主な副作用†は、便秘〔ボノプラザン10mg群 1.0%（2例）、ボノプラザン20mg群 3.0%（6例）、ランソプラゾール15mg群 2.3%（5例）〕、下痢〔ボノプラザン10mg群 0.5%（1例）、ボノプラザン20mg群 0.5%（1例）、ランソプラゾール15mg群 3.2%（7例）〕、血中鉄減少〔ボノプラザン10mg群 2.0%（4例）、ボノプラザン20mg群 1.0%（2例）〕及び高血圧〔ボノプラザン20mg群 1.0%（2例）、ランソプラゾール15mg群 0.9%（2例）〕であった。［重篤な副作用］ボノプラザン10mg群：重篤な副作用はみられなかった。ボノプラザン20mg群：腸炎、胃癌、口腔線維腫各1例ランソプラゾール15mg群：急性膵炎、急性腎不全各1例［投与中止に至った有害事象］ボノプラザン10mg群： 感音性難聴、便秘、帯状疱疹、下肢骨折、関節リウマチ、胃癌、膀胱 癌、脳梗塞各1例24
元のページ ../index.html#27