［試験概要］7）ボノプラザンの臨床試験成績⑥（国内第Ⅲ相検証試験 LDA潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験）（社内資料、タケキャブ錠 承認審査時評価資料）8）Kawai T, et al.: Gut. 2018; 67（6）: 1033-41.本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち3名は同社の社員である。著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。目的・対象評価例数試験デザイン多施設共同、二重盲検、無作為割付、実薬対照、並行群間、3群比較主な選択基準主な除外基準投与方法・投与量及び投与期間主要評価項目副次評価項目注意 6. 用法及び用量（抜粋） 〈低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制〉通常、成人にはボノプラザンとして1回10mgを1日1回経口投与する。低用量アスピリン（LDA）長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象としてランソプラゾールに対する非劣性を検証することによりボノプラザンフマル酸塩の有効性を確認する。621例（ボノプラザン10mg：202例、ボノプラザン20mg：202例、ランソプラゾール15mg：217例） （1）慢性疾患（虚血性心疾患、虚血性脳血管障害等）による血栓・塞栓形成抑制のため治療期中継続して低用量アスピリンの内服が必要な者 （2）胃又は十二指腸の内視鏡検査により、以下の1）又は2）を満たす者1）無作為化日の内視鏡検査で潰瘍瘢痕（本治験では、再生粘膜、襞集中、壁変形等と定義する）が確認された場合2）無作為化日の内視鏡検査より前に実施された内視鏡検査で潰瘍（3mm以上の白苔を伴う粘膜欠損）又は潰瘍瘢痕が確認された場合 （1）スクリーニング開始前84日以内に治験薬の投与を受けた者、過去に治験で又は治療行為としてボノプラザンフマル酸塩の投与を受けたことがある者 （2）低用量アスピリンの種類及び用法・用量を変更する予定のある者 （3）無作為化日の胃又は十二指腸の内視鏡検査で潰瘍（3mm以上の白苔を伴う粘膜欠損）又は新鮮出血が確認された者 （4）胃酸分泌に影響を及ぼす手術（上部消化管切除、迷走神経切離術等）を受けた者又は受ける予定のある者 （5）小腸出血、大腸出血又は原因不明の消化管出血がある者、Zollinger-Ellison症候群、若しくは他の胃酸過剰分泌性疾患の既往、又は合併がある者被験者をボノプラザン10mg群、20mg群又はランソプラゾール15mg群に1:1:1で無作為に割り付けた。治療期開始時からいずれの薬剤も1日1回朝食後に24週間経口投与した。内視鏡検査で潰瘍再発が確認された被験者は、その時点で治験を終了した。スクリーニング期（-35～-4日）低用量アスピリン※：電子添文に記載の用法・用量※ いずれの投与群でも低用量アスピリンを併用した。低用量アスピリンは、遅くとも治験薬投与開始日までに投与を開始し、その1日用量は81〜324mgとした。原則として低用量アスピリンの種類及び用法・用量を変更しないこととした。投与24週後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発※※率※※ 治療期の内視鏡検査において、3mm以上の白苔を伴う粘膜欠損が発症した場合に潰瘍再発と判定した。投与12週後の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発率、胃の粘膜傷害、十二指腸の粘膜傷害、投与12週後及び24週後の胃又は十二指腸の出血性病変の発症率、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発までの期間ランソプラゾール15mg（217例）治療期（24週間）ボノプラザン10mg（202例）ボノプラザン20mg（202例）21（4）低用量アスピリン潰瘍再発抑制 二重盲検比較試験（CCT-302：非劣性試験）7）8）本試験には承認外である高用量（20mg/日）群が含まれるため、有効性成績からは削除します。一方、本試験は承認審査時評価資料のため、安全性成績では高用量群を含む情報を掲載しております。
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