※13C-尿素呼気テストにより、H. pylori 陰性と判断された症例の割合※13C-尿素呼気テストにより、H. pylori 陰性と判断された症例の割合安全性： 有害事象、臨床検査値、心電図、バイタルサイン、血清ガストリン値及び［試験概要］目的・対象評価例数試験デザイン多施設共同、二重盲検、無作為割付、実薬対照、並行群間、2群比較主な選択基準 （1）治験開始時にH. pylori 陽性が確認された者主な除外基準投与方法・投与量及び投与期間主要評価項目一次除菌投与終了4週後のH. pylori 一次除菌率※副次評価項目二次除菌投与終了4週後のH. pylori 二次除菌率※その他の評価項目解析計画主要評価項目のサブグループ解析は事前に設定されたものである。5）ボノプラザンの臨床試験成績⑩（国内第Ⅲ相検証試験 H. pylori除菌 二重盲検比較試験）（社内資料、タケキャブ錠 承認審査時評価資料）6）Murakami K, et al.: Gut. 2016; 65（9）: 1439–46.本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち4名は同社の社員である。著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。H. pylori 陽性の胃潰瘍瘢痕又は十二指腸潰瘍瘢痕患者を対象として、ランソプラゾール/アモキシシリン水和物/クラリスロマイシン3剤併用療法に対するボノプラザンフマル酸塩/アモキシシリン水和物/クラリスロマイシン3剤併用療法の非劣性を検証することによりボノプラザンフマル酸塩/アモキシシリン水和物/クラリスロマイシン3剤併用療法の有効性を確認する。さらに、一次除菌不成功と判断されたH. pylori 陽性の胃潰瘍瘢痕又は十二指腸潰瘍瘢痕患者を対象として、ボノプラザンフマル酸塩/アモキシシリン水和物/メトロニダゾール3剤併用療法の有効性についても検討する。＜一次除菌期＞650例（ボノプラザン3剤併用療法：329例、ランソプラゾール3剤併用療法：321例）＜二次除菌期＞50例（ボノプラザン3剤併用療法：50例） （2）治験開始時の内視鏡検査で胃潰瘍瘢痕又は十二指腸潰瘍瘢痕を有する者 （1） 治験開始時前84日以内に治験薬の投与を受けた者、過去に治験でボノプラザンフマル酸塩の投与を受けたことがある者。ただし、ボノプラザンフマル酸塩の胃潰瘍を対象とした国内第Ⅲ相検証試験 胃潰瘍 二重盲検比較試験（CCT-101）又はボノプラザンフマル酸塩の十二指腸潰瘍を対象とした国内第Ⅲ相検証試験 十二指腸潰瘍 二重盲検比較試験（CCT-102）に参加し、治験を終了した者は組み入れ可とした。 （2） H. pylori 除菌療法を行ったことがある者 （3） 治験開始時の内視鏡検査で急性上部消化管出血、胃潰瘍（3mm以上の白苔を伴う粘膜欠損）、十二指腸潰瘍（3mm以上の白苔を伴う粘膜欠損）、急性胃粘膜病変（AGML）、急性十二指腸粘膜病変（ADML）のいずれかを有する者 （4） 穿孔、幽門狭窄及び大量出血など、薬物療法の適応とならない者 （5） Zollinger-Ellison症候群、若しくは他の胃酸過剰分泌性疾患の既往、又は合併がある者被験者を一次除菌期としてボノプラザン群（L）（クラリスロマイシン200mg/回）、ボノプラザン群（H）（クラリスロマイシン400mg/回）、ランソプラゾール群（L）（クラリスロマイシン200mg/回）、ランソプラゾール群（H）（クラリスロマイシン400mg/回）に1:1:1:1で無作為に割り付けた。＜一次除菌期＞ ボノプラザンフマル酸塩/アモキシシリン水和物/クラリスロマイシンの3剤併用又はランソプラゾール/アモキシシリン水和物/クラリスロマイシンの3剤併用を1回分とし、1日2回7日間経口投与した。その後4週間の一次除菌後観察期へと移行し、一次除菌後観察期終了時に除菌判定を行った。一次除菌期（7日間）ボノプラザン 20mgアモキシシリン水和物 750mg（力価）クラリスロマイシン 200mg又は400mg（力価）後観察期終了時にランソプラゾール 30mgアモキシシリン水和物 750mg（力価）クラリスロマイシン 200mg又は400mg（力価）ボノプラザン3剤併用療法群（329例）ランソプラゾール3剤併用療法群（321例）＜二次除菌期＞ H. pylori 除菌が確認されなかった被験者を対象に、ボノプラザンフマル酸塩/アモキシシリン水和物/メトロニダゾールの3剤併用を1回分とし、1日2回7日間経口投与した。その後4週間の二次除菌後観察期へと移行し、二次除菌後観察期終了時に除菌判定を行った。ボノプラザン3剤併用療法群（50例）ボノプラザン 20mgアモキシシリン水和物 750mg（力価）メトロニダゾール 250mgペプシノゲンⅠ・Ⅱ値主要評価項目について、ボノプラザン3剤併用療法群とランソプラゾール3剤併用療法群に対してFarrington and Manningによる非劣性検定を実施した［許容限界値：10%、有意水準：2.5%（片側）］。また、背景因子別（クラリスロマイシン耐性株等）のサブグループ解析を行った。副次評価項目について、二次除菌投与終了4週後のH. pylori 二次除菌率を頻度集計した。1回投与量（1日2回投与）二次除菌期（7日間）1回投与量（1日2回投与）一次除菌後観察期二次除菌後観察期後観察期終了時に（4週間）除菌判定（4週間）除菌判定17（3）H. pylori 除菌 二重盲検比較試験（CCT-401：非劣性試験）5）6）
元のページ ../index.html#20