［試験概要］3）ボノプラザンの臨床試験成績⑤（国内第Ⅲ相検証試験 逆流性食道炎維持療法 二重盲検比較試験）（社内資料、タケキャブ錠 承認審査時評価資料）4）Ashida K, et al.: World J Gastroenterol. 2018; 24（14）: 1550-61.本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち4名は同社の社員である。著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。目的・対象評価例数試験デザイン多施設共同 ＜治療期＞非盲検主な選択基準主な除外基準投与方法・投与量及び投与期間主要評価項目維持期投与24週後における逆流性食道炎の内視鏡所見での再発※率副次評価項目維持期投与12週後における逆流性食道炎の内視鏡所見での再発率その他の評価項目注意 6. 用法及び用量（抜粋） 〈逆流性食道炎〉通常、成人にはボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常4週間までの投与とし、効果不十分の場合は8週間まで投与することができる。さらに、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は、1回20mgを1日1回経口投与することができる。※ 維持期の内視鏡検査で、LA分類のグレードA〜Dと判定された被験者を再発とした。ボノプラザンフマル酸塩投与により治癒が確認された逆流性食道炎患者を対象として、維持期（6ヵ月：24週間）における逆流性食道炎の再発について、ボノプラザンフマル酸塩のランソプラゾールに対する非劣性を検証し、維持療法の臨床用量を決定する。治療期627例（ボノプラザン20mg：627例）維持期607例（ボノプラザン10mg：202例、ボノプラザン20mg：204例、ランソプラゾール15mg：201例） ＜維持期＞ 二重盲検、層別無作為割付、実薬対照、並行群間、3群比較 （1）一次選択基準（治療期投与開始時）：治療期投与開始時の内視鏡検査でLA分類のグレードA〜Dの逆流性食道炎と診断された者 （2）二次選択基準（維持期投与開始時）：治療期投与2週後、4週後又は8週後の内視鏡検査で逆流性食道炎の治癒が確認でき、治療期を完了した者 （1）食道に影響を及ぼす合併症（好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルス又は真菌感染、食道狭窄等）、食道に対する放射線療法又は寒冷療法の既往、腐食性又は生理化学的外傷（食道に対する硬化療法等）がある者 （2）胃食道逆流に影響を及ぼす手術・処置〔噴門部形成術、食道狭窄（シャッキ輪以外）の拡張等〕、胃又は十二指腸手術の既往（内視鏡下の良性ポリープ除去は除く）がある者 （3）治療期投与開始時前30日以内に、急性上部消化管出血、胃潰瘍（白苔を伴う粘膜欠損）又は十二指腸潰瘍（白苔を伴う粘膜欠損）に罹患した者 （4）Zollinger-Ellison症候群、若しくは他の胃酸過剰分泌性疾患の既往、又は合併がある者治療期投与2週後、4週後又は8週後の内視鏡検査で逆流性食道炎の治癒が確認された被験者を維持期に移行し、ボノプラザン10mg群、20mg群又はランソプラゾール15mg群のいずれかに1:1:1で治療期投与開始時の内視鏡所見に基づき無作為に割り付けた。［治療期投与開始時の内視鏡所見（グレードA/B又はC/D）に基づく層別無作為割付］＜治療期＞ 治療期投与開始時から2、4又は8週間、ボノプラザンとして20mgを1日1回朝食後に経口投与した。＜維持期＞ 維持期治療薬として、維持期投与開始時から24週間、ボノプラザンとして10mg、20mg又はランソプラゾール15mgを1日1回朝食後に経口投与した。治療期（2、4又は8週間）ボノプラザン20mg（627例）・ 治療期投与8週後の内視鏡検査で逆流性食道炎の治癒が認められなかった場合は、維持期には移行せず、本治験を完了した（治療期完了例として取り扱った）。・ 維持期の内視鏡所見で逆流性食道炎の再発が確認された被験者は、再発が確認された時点で本治験を完了とした（いずれの時点で再発が確認され本治験を完了した場合も、維持期完了例として取り扱った）。有効性： 逆流性食道炎の自覚症状（胸やけ、胃酸の逆流）、逆流性食道炎の内視鏡所見での治療期投与4週後までの治癒率安全性： 有害事象、臨床検査値、心電図、バイタルサイン、血清ガストリン値及びペプシノゲンⅠ・Ⅱ値ランソプラゾール15mg（201例）維持期（24週間）ボノプラザン10mg（202例）ボノプラザン20mg（204例）13（2）逆流性食道炎維持療法 二重盲検比較試験（CCT-003：非劣性試験）3）4）本試験は承認審査時評価資料のため、20mg/日群を含むすべての症例の有効性・安全性成績を掲載しております。
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