［試験概要］タケキャブOD錠の効能又は効果、用法及び用量は、既に承認を取得しているタケキャブ錠と同一であることから、本剤ではOD錠投与時と錠剤投与時の薬物動態の検討を行いました（51 ～52頁）。以下にタケキャブ錠の承認時の臨床試験成績を示します。1．二重盲検比較対照試験（国内第Ⅲ相検証試験）（1）逆流性食道炎 二重盲検比較試験（CCT-002：非劣性試験）1）2）タケキャブ錠は、国内承認外用量を含む臨床試験に基づいて評価され、承認されましたので、試験概要部分に関してのみ、承認外用量の40mg/日の情報も掲載しております。目的・対象評価例数試験デザイン 多施設共同、二重盲検、層別無作為割付、実薬対照、並行群間、2群比較主な選択基準 観察期開始時内視鏡検査でLA分類のグレードA〜Dの逆流性食道炎と診断された者主な除外基準投与方法・投与量及び投与期間注意 6. 用法及び用量（抜粋） 〈逆流性食道炎〉通常、成人にはボノプラザンとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常4週間までの投与とし、効果不十分の場合は8週間まで投与することができる。さらに、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は、1回20mgを1日1回経口投与することができる。1）ボノプラザンの臨床試験成績③（国内第Ⅲ相検証試験 逆流性食道炎 二重盲検比較試験）（社内資料、タケキャブ錠 承認審査時評価資料）2）Ashida K, et al.: Aliment Pharmacol Ther. 2016; 43（2）: 240-51.本試験は武田薬品工業株式会社が実施しているものであり、本論文の著者のうち4名は同社の社員である。著者に武田薬品工業株式会社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる。ロサンゼルス（LA）分類※のグレードA〜Dと診断された逆流性食道炎患者を対象としてランソプラゾールに対する非劣性を検証することによりボノプラザンフマル酸塩の有効性を確認する。※ロサンゼルス（LA）分類 グレードO：粘膜傷害が見られないもの グレードA：長径が5mmを超えない粘膜傷害で、粘膜ヒダに限局されるもの グレードB：少なくとも1ヵ所の粘膜傷害の長径が5mm以上あり、それぞれ別の粘膜ヒダ （1）観察期開始時前84日以内に治験薬の投与を受けた者、過去にボノプラザンフマル酸塩の治験に参加し治験薬の投与を受けたことがある者 （2）観察期開始時前90日以内に、400mL以上の献血をした者 （3）食道に影響を及ぼす合併症（好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルス又は真菌感染、食道狭窄等）、食道に対する放射線療法又は寒冷療法の既往、腐食性又は生理化学的外傷（食道に対する硬化療法等）がある者 （4）胃食道逆流に影響を及ぼす手術・処置〔噴門部形成術、食道狭窄（シャッキ輪以外）の拡張等〕、胃又は十二指腸手術の既往（内視鏡下の良性ポリープ除去は除く）がある者 （5）観察期開始時前30日以内に、急性上部消化管出血、胃潰瘍（白苔を伴う粘膜欠損）又は十二指腸潰瘍（白苔を伴う粘膜欠損）に罹患した者 （6）Zollinger-Ellison症候群、若しくは他の胃酸過剰分泌性疾患の既往、又は合併がある者被験者をボノプラザン20mg群又はランソプラゾール30mg群に1:1で無作為に割り付けた。［観察期の内視鏡所見（グレードA/B又はC/D）に基づく層別無作為割付］＜治療期＞ 投与開始時から2、4又は8週間、ボノプラザン20mg又はランソプラゾール30mgを1日1回朝食後に経口投与した。投与2週後又は4週後の内視鏡検査で逆流性食道炎の治癒が確認された場合は、その時点で治療期用治験薬の投与を終了した。＜追加投与 期＞治療期8週後の内視鏡検査で逆流性食道炎の治癒が認められなかった場合は、追加投与期に移行し、投与8週後の来院日から4又は8週間、ボノプラザンとして40mgを1日1回朝食後に経口投与した。観察期（-7～-3日）治療期（2、4又は8週間）追加投与期（4又は8週間）上に存在する粘膜傷害が互いに連続していないもの グレードC：少なくとも1ヵ所の粘膜傷害が2条以上の粘膜ヒダに連続して広がっているが、全周の75%を超えないもの グレードD：全周の75%以上にわたる粘膜傷害 409例（ボノプラザン20mg：207例、ランソプラゾール30mg：202例）※※ 治療期の内視鏡検査において、LA分類のグレードOと判定された被験者を治癒とした。ボノプラザン20mg（207例）ランソプラゾール30mg（202例）主要評価項目逆流性食道炎の内視鏡所見での投与8週後までの治癒※※率副次評価項目逆流性食道炎の内視鏡所見での投与2週後及び4週後までの治癒率ボノプラザン40mg（8例）9｢禁忌を含む使用上の注意｣等は4～8頁をご参照ください。臨床成績
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