33444456789開発の経緯 特徴 ドラッグインフォメーション 臨床成績 薬物動態 薬効薬理 安全性薬理試験及び毒性試験 有効成分に関する理化学的知見 製剤学的事項 取扱い上の注意 包装 関連情報 主要文献 製造販売業者の名称及び住所（文献請求先及び問い合わせ先を含む） 2. 禁忌 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び用量に関連する注意 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意 1.有効性に関する臨床試験 （1）第Ⅲ相二重盲検比較試験 （2）継続長期投与試験 2. 副作用等 1. 作用機序 2. 臨床薬理試験 3. 非臨床試験 1.安全性薬理試験 2.毒性試験 1 2 3 1010101417 19 24242526 292930 32 33 34 34 35 36 37目 次
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