平均変化量a00【(参考情報)12週時及び24週時におけるALT及びγ-GTPの平均変化量】【主な有害事象(いずれかの群で5%以上発現)】有害事象悪心鼻咽頭炎浮動性めまい傾眠嘔吐頭痛■怠感不眠症食欲減退便秘動悸例数(%)プラセボ群(n=245) 194 (79.2) 15 (6.1) 91 (37.1) 10 (4.1) 17 (6.9) 5 (2.0) 20 (8.2) 8 (3.3) 2 (0.8) 3 (1.2) 2 (0.8) 2 (0.8)ALTγ-GTPプラセボ群a:ベースライン及び各観察日のデータが存在する症例の平均値ベースライン時ALT(U/L)(平均±SD)プラセボ群(n=245):23.3 ± 14.8 セリンクロ10mg群(n=184):24.4 ± 14.8 セリンクロ20mg群(n=248):24.4 ± 14.0ベースライン時γ-GTP(U/L)(平均±SD)プラセボ群(n=245):70.6 ± 78.5 セリンクロ10mg群(n=184):80.4 ± 102.9 セリンクロ20mg群(n=248):83.6 ± 104.4基準値ALT:5〜45U/L γ-GTP:男性80U/L以下、女性30U/L以下ALT:アラニンアミノトランスフェラーゼ、 γ-GTP:γ-グルタミルトランスペプチダーゼMedDRA基本語による集計(MedDRA Ver 19.0)(U/L)10.5-0.5-1-1.5-2セリンクロ10mg群セリンクロ20mg群0.50.0-0.3-1.2n= 230149195n= 21812週時-0.9-0.9139189(U/L)5-5-10-15-20-2524週時セリンクロ10mg群(n=184) 156 (84.8) 58 (31.5) 40 (21.7) 20 (10.9) 18 (9.8) 16 (8.7) 21 (11.4) 7 (3.8) 15 (8.2) 11 (6.0) 8 (4.3) 7 (3.8)-1.5-3.8-16.8-19.2n= 230149195n= 21812週時セリンクロ20mg群(n=248) 218 (87.9) 79 (31.9) 54 (21.8) 51 (20.6) 39 (15.7) 34 (13.7) 24 (9.7) 24 (9.7) 20 (8.1) 13 (5.2) 13 (5.2) 13 (5.2)24週時-15.4-16.013918913
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