セリンクロ | 総合製品情報概要

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TACのベースラインからの平均変化量患者割合（名目上のP値）※固定効果として投与群、性別及び時期、投与群と時期の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と時期の交互作用を含めたMMRM解析（混合モデル反復測定法）（n=244）（n=180）（n=242）【重要な副次的評価項目：治療期12週時におけるTACのベースラインからの変化量】【TACのベースラインからの平均変化量の推移】【副次的評価項目：12週時におけるRSDRLとRLDRLの患者割合】投与群プラセボ群セリンクロ10mg群セリンクロ20mg群ベースライン例数平均±SD24418024295.08 ± 48.7095.93 ± 41.1093.07 ± 37.45ベースラインからの変化量LS平均±SEプラセボとの差-32.43 ± 1.91-45.36 ± 2.32-44.90 ± 2.01-12.94 ± 2.95-12.47 ± 2.72治療期12週時※95％ CIｰｰｰ4080†＊0＊†-18.72, -7.15-17.81, -7.13P値0.00000.0000RSDRL35.7 20.1 41.3 RLDRL25.3 10.7 29.6 TAC（総飲酒量）：1ヵ月当たりの平均アルコール消費量（g/日）ベースライン時DRLプラセボ群（n=244）：Very high 47.5%、High 52.0％、Medium 0.4％　セリンクロ10mg群（n=180）：Very high 48.3%、High 51.7％セリンクロ20mg群（n=242）：Very high 44.2%、High 55.8％RSDRL：DRLが2段階以上低下、 RLDRL：DRLがLow以下に低下（g/日）0-10-20-30-40-50-60（％）605040302010＊：P=0.0007 セリンクロ10mg群 vs. プラセボ群†：P=0.0000 セリンクロ20mg群 vs. プラセボ群Cochran-Mantel-Haenszel検定（性別とベースライン時DRLで調整）（名目上のP値）LS平均±SEプラセボ群（n=234）セリンクロ10mg群（n=154）＊†＊†＊†12（％）605040302010セリンクロ20mg群（n=206）＊†＊†1620プラセボ群（n=234）セリンクロ10mg群（n=154）プラセボ群セリンクロ10mg群セリンクロ20mg群＊：P＜0.05　セリンクロ10mg群 vs. プラセボ群†：P＜0.05　セリンクロ20mg群 vs. プラセボ群MMRM解析（混合モデル反復測定法）（名目上のP値）＊：P=0.0002　セリンクロ10mg群 vs. プラセボ群†：P=0.0000　セリンクロ20mg群 vs. プラセボ群Cochran-Mantel-Haenszel検定（性別とベースライン時DRLで調整）（名目上のP値）＊†24（週）セリンクロ20mg群（n=206）12臨床成績