ＨＤＤ数のベースラインからの平均変化量測定法）＊：P＜0.05 セリンクロ10mg群 vs. プラセボ群、†：P＜0.05 セリンクロ20mg群 vs. プラセボ群、MMRM解析（混合モデル反復測定法）主要評価項目（検証的な解析項目）：治療期12週時におけるHDD数のベースラインからの変化量副次的評価項目（名目上のP値）：HDD数のベースラインからの変化量（治療期12週時は除く）HDD（多量飲酒日）数：1日のアルコール消費量が男性で60g、女性で40ｇを超えた日の1ヵ月当たりの日数（日/月）ベースラインからの変化量LS平均±SE22.97 ± 6.44-7.91 ± 0.6123.49 ± 6.07-12.09 ± 0.7422.64 ± 6.37-12.25 ± 0.64【主要評価項目（検証的な解析項目）：治療期12週時におけるHDD数のベースラインからの変化量】【HDD数のベースラインからの平均変化量の推移】投与群プラセボ群セリンクロ10mg群-6.05, -2.32＜0.0001セリンクロ20mg群-6.05, -2.62＜0.0001※固定効果として投与群、性別及び時期、投与群と時期の交互作用、ベースライン値、ベースライン値と時期の交互作用を含めたMMRM解析（混合モデル反復に対する有意な増加が認められた（RSDRL：セリンクロ10mg群 vs. プラセボ群P=0.0007、セリンクロ20mg群 vs. プラセボ群P=0.0000、RLDRL：セリンクロ10mg群 vs. プラセボ群P=0.0002、セリンクロ20mg群 vs. プラセボ群P=0.0000、Cochran-Mantel-Haenszel検定：いずれも名目上のP値）。ベースラインから治療期12週時及び24週時におけるALTの平均変化量は、それぞれプラセボ群で0.5U/L、 0.0U/L、セリンクロ10mg群で-0.3U/L、-0.9U/L、20mg群で-1.2U/L、 -0.9U/Lだった。また、ベースラインから治療期12週時及び24週時におけるγ-GTPの平均変化量は、それぞれプラセボ群で-1.5U/L、 -3.8U/L、セリンクロ10mg群で-19.2U/L、 -15.4U/L、20mg群で-16.8U/L、 -16.0U/Lだった。有害事象： 本試験の有害事象の発現率は、プラセボ群で194/245例（79.2％）、セリンクロ10mg群で156/184例（84.8％）、20mg群で218/248例（87.9％）であった。また、プラセボ群で5％以上に発現した有害事象は、悪心、鼻咽頭炎、傾眠、頭痛であり、セリンクロ10mg群又は20mg群で5％以上に発現した有害事象は、悪心、鼻咽頭炎、浮動性めまい、傾眠、嘔吐、頭痛、倦怠感、不眠症、食欲減退、便秘、動悸であった。セリンクロ20mg群での発現率が、10mg群より5%以上高かった有害事象は、浮動性めまい、傾眠、嘔吐、倦怠感であった。鼻咽頭炎を除く5％以上にみられた有害事象は投与初期に認められた。なお、投与中止に至った有害事象は、プラセボ群11例（4.5％）、セリンクロ10mg群33例（17.9％）、20mg群45例（18.1％）に認められた。このうち、主な事象（いずれかの群で5％以上発現）は、悪心［プラセボ群0例（0％）、セリンクロ10mg群12例（6.5％）、20mg群21例（8.5％）］、浮動性めまい［プラセボ群1例（0.4％）、セリンクロ10mg群9例（4.9％）、20mg群16例（6.5％）］であった。重篤な有害事象は、プラセボ群2例（0.8％：出血性吻合部潰瘍、アルコール症）、セリンクロ10mg群2例（1.1％：死亡、大腿骨骨折・脊椎圧迫骨折）、20mg群2例（0.8％：慢性肝炎、胃腸炎）であった。ベースライン例数平均±SD244180242治療期12週時※プラセボとの差95％ CI-4.18-4.34P値ｰｰｰ48（日/月）0-2-4-6-8-10-12-14-16LS平均±SE0＊†＊†＊†12＊†＊†プラセボ群セリンクロ10mg群セリンクロ20mg群1620（n=244）（n=180）（n=242）＊†24（週）11
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