4）社内資料［アルコール依存症患者を対象とした国内二重盲検比較試験］, 承認時評価資料International guide for monitoring alcohol consumption and related harm, WHOより作成女性60g超目 的：アルコール依存症患者を対象として、セリンクロ10mg又は20mgの有効性、安全性及び用量反応性を検討する。セリンクロ20mgについてはプラセボに対する飲酒量低減効果の優越性を検証する。対 象：DRL※1がHigh以上（1日平均アルコール消費量が男性60g超、女性40g超）の日本人のアルコールデザイン：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行3群間比較方 法：対象患者をセリンクロ10mg群（184例）、20mg群（248例）、プラセボ群（245例）のいずれかに3：4：4の割合で無作為割付けし、心理社会的治療併用下で、飲酒のおそれがある場合に、飲酒の1～2時間前にそれぞれの試験薬を1日1回服用した。投与期間：24週間評価項目：1.有効性解析計画：HDD数におけるベースラインから治療期4週、8週、12週、16週、20週及び24週への変化量について、MMRMを用いて解析した。モデルには固定効果として投与群（セリンクロ10mg、20mg、プラセボ）、性別及び時期（4週、8週、12週、16週、20週及び24週）、投与群と時期の交互作用、ベースラインのHDD数、ベースラインのHDD数と時期の交互作用が含まれた。また、重要な副次的評価項目であるTACにおけるベースラインからの変化量は、主要評価項目（検証的な解析項目）の解析と同様の方法でMMRM 解析を行った。結 果：主要評価項目（検証的な解析項目）である治療期12週時におけるHDD数のベースラインからの変化量は、プラセボ群-7.91日/月に対して、セリンクロ10mg群-12.09日/月、20mg群-12.25日/月であり、セリンクロ群で有意に減少した（P<0.0001、MMRM解析）。また、セリンクロ20mgのプラセボに対する飲酒量低減効果の優越性が検証された。重要な副次的評価項目である治療期12週時におけるTACのベースラインからの変化量は、プラセボ群-32.43g/日に対して、セリンクロ10mg群-45.36g/日、20mg群-44.90g/日であり、セリンクロ群で有意に減少した（P<0.0001、MMRM解析：名目上のP値）。なお、飲酒量低減の効果は24週まで認められた。治療期12週時におけるRSDRL及びRLDRLの患者割合は、それぞれプラセボ群で20.1％、10.7％、セリンクロ10mg群で35.7％、25.3％、20mg群で41.3％、29.6％であり、セリンクロ群でプラセボ群依存症患者（DSM-Ⅳ-TR）677例※1 DRL （飲酒量に基づくリスクレベル）は下記の通りである。純アルコール量（1）主要評価項目（検証的な解析項目）：治療期12週時におけるHDD数※2のベースラインからの変化量（2）重要な副次的評価項目：治療期12週時におけるTAC※3のベースラインからの変化量（3）副次的評価項目：HDD数※2およびTAC※3のベースラインからの変化量、RSDRL（DRLが2段階以上低下）の患者割合、RLDRL（DRLがLow以下に低下）の患者割合、ALT、γ-GTPなど2.安全性有害事象、臨床検査 など※2 HDD（多量飲酒日）数は、1日のアルコール消費量が男性で60g、女性で40ｇを超えた日の1ヵ月当たりの日数（日/月）と定義した。※3 TAC（総飲酒量）は、1ヵ月当たりの平均アルコール消費量（g/日）と定義した。ALT ：アラニンアミノトランスフェラーゼ、γ-GTP ：γ-グルタミルトランスペプチダーゼDRLVery highHighMediumLow1日平均アルコール消費量（g/日）純アルコール量=飲酒量（mL）×アルコール濃度（%）/100×0.8男性100g超60g超〜100g以下40g超〜60g以下1g以上〜40g以下40g超〜60g以下20g超〜40g以下1g以上〜20g以下10「禁忌を含む使用上の注意」等は3～9頁をご参照ください。臨床成績1．有効性に関する臨床成績（1）第Ⅲ相二重盲検比較試験4）臨床成績
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