苛酷試験光光苛酷試験測定項目：性状、水分、溶出性、含量、硬度等a）30％以上の硬度低下を示した場合、「硬度の低下」と記載した。低下したが2.0kg重以上を維持した（1kg重＝9.8N）。b）3,000 lx・50 μW/cm2測定項目：性状、水分、溶出性、含量、粒度等＊：3,000 lx・50 μW/cm2＜参考＞「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験方法について（答申）」（平成11年8月20日 日本病院薬剤師会）日本病院薬剤師会の評価基準において、硬度の変化あり（規格内）とは「硬度低下が30％以上で硬度が2.0kg重以上の場合」とされている。保存形態PTP＋アルミピロー無包装ガラスシャーレ（ポリ塩化ビニリデンフィルムで覆った）保存形態ポリエチレン瓶ポリエチレン瓶ガラスシャーレ（ポリ塩化ビニリデン製フィルムで覆った）保存期間36箇月6箇月6箇月600時間（180万 lx・h）保存期間18箇月6箇月600時間（180万 lx・h）結果変化なし変化なし水分増加、硬度の低下（15 mg錠、30 mg錠）a）変化なし結果変化なし変化なし変化なし保存条件25℃ 60%RH40℃ 75%RH湿度30℃ 75％RH白色蛍光ランプ及び近紫外蛍光ランプb）保存条件25℃ 60%RH40℃ 75%RH白色蛍光ランプ及び近紫外蛍光ランプ＊〔サムスカOD錠7.5 mg、15 mg、30 mgの安定性〕試験の種類長期保存試験加速試験〔サムスカ顆粒1％の安定性〕試験の種類長期保存試験加速試験■製剤の各種条件下における安定性95製剤学的事項製剤学的事項
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