SDラットを用いた出生前及び出生後発生試験では、妊娠及び授乳ラットにトルバプタンの0、10、100及び 1,000 mg/kg/日を強制経口投与しました。10 mg/kg/日以上で摂餌量減少が、100 mg/kg/日以上で体重増加抑制がみられ、1,000 mg/kg/日群で母動物が1例死亡し、出生児において周産期の死亡率上昇と生後の体重増加抑制が認められました。無毒性量は、母動物の一般毒性的影響が10 mg/kg/日未満、生殖への影響が1,000 mg/kg/日、出生前及び出生後の発生への影響は100 mg/kg/日と考えられました。BALB/3T3細胞において、疑似太陽光の照射及び非照射に関わらず、細胞生存率はトルバプタンが析出する130 μg/mL以上の用量で減少し、細胞生存率50％阻害濃度（IC50）の非照射時と光照射時との比（2.2）から、「光毒性の可能性あり」と判定されました。なお、光照射時のIC50値は、120 mg/日（90+30 mg1日2回）投与時のヒトでのCmax（0.716 μg/mL）の196倍でした。In vivo光毒性試験は、Hartleyモルモット及びNZWウサギにトルバプタンをそれぞれ最高2,000 mg/kg/日及び1,000 mg/kg/日まで経口投与して実施しました。両試験とも、紫外線A波の照射の有無に関わらず皮膚反応及び耳介の厚さに影響は認められませんでした。モルモット及びウサギの最高用量における光照射開始時の未変化体の血清中濃度は、120 mg/日（90+30 mg1日2回）投与時のヒトでのCmaxに比してそれぞれ1倍及び4倍でした。雌雄のSDラットにトルバプタンを最高1,000 mg/kg/日の用量で4週間反復経口投与し、T細胞依存性の液性免疫として、ヒツジ赤血球に対する抗体産生能に及ぼす影響を検討しました。その結果、抗体産生能に影響は認められませんでした。Hartleyモルモットを用いた能動全身性アナフィラキシー反応試験及び受身皮膚アナフィラキシー反応試験において抗原性は認められませんでした。3） 出生前及び出生後発生試験（6）その他の特殊毒性1） 光安全性試験2） 免疫毒性試験3） 抗原性試験93安全性薬理試験及び毒性試験
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