00薬効薬理24）社内資料：常染色体優性多発性のう胞腎を対象とした臨床薬理試験 (承認時評価資料)45）社内資料：最大用量の腎機能への影響 (承認時評価資料)46）社内資料：海外の用量設定・長期投与試験 (承認時評価資料)45.7 mL/min12,00010,000Mean±S.D.Mean±S.D.平均eGFRサムスカ120 mg投与後ベースライン7日目（n=12）19.8 mL/min（mL）8,0006,0004,0002,000ベースライン（n=12）（mL）7,0006,0005,0004,0003,0002,0001,00084.2 mL/min30-60 mL/min/1.73 m2（n=9）6,233.9±1,307.1＜30 mL/min/1.73 m2（n=9）5,024.4±1,767.51）最大用量の薬物動態試験における24時間尿量への影響（海外データ）24）対象： 18〜50歳で、推定糸球体ろ過率が60 mL/min/1.73 m2を超える（MDRD法による）常染色2）最大用量における24時間尿量への影響（海外データ）45）対象： 常染色体優性多発性のう胞腎患者27例方法： サムスカ90+30 mg1日2回（朝及び8時間後）を7日間投与し、ベースライン及び7日目の結果： 90+30 mg投与時の7日目における平均24時間尿量は約7,500 mLでした。◇24時間尿量方法： サムスカ45+15 mg1日2回（朝及び8時間後）を1週間投与し、忍容性が得られた場合は結果： eGFRMDRD＜30 mL/min/1.73 m2群（ステージ4の慢性腎臓病群）においても、尿量はベース◇24時間累積尿量eGFRMDRD24時間尿量（mL）◇120 mg投与の最終日（投与21日目）における24時間尿量体優性多発性のう胞腎患者25例24時間尿量を測定しました。60+30 mgを1週間、更に忍容性が得られた場合は90+30 mgを1週間と用量を漸増し、24時間累積尿量を測定しました。ラインと比較して増加しました（P<0.05）。＞60 mL/min/1.73 m2（n=9）6,532.8±2,036.9（2）尿量と尿浸透圧に対する影響eGFR>60eGFR=30-60eGFR<3024時間尿量24時間尿量77
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