Cmax（ng/mL）26）社内資料：肝性浮腫患者を対象とした母集団薬物動態解析 (承認時評価資料)18）Kim, SR. et al.: Cardiovasc Drugs Ther. 2011 ; 25(Suppl. 1) : S5-S17.28）社内資料：食事の影響試験60 mg (承認時評価資料)29）社内資料：食事の影響試験90 mg (承認時評価資料)30）Shoaf, SE. et al.: Br J Clin Pharmacol. 2011 ; 73(4) : 579-587.31）社内資料：フルコナゾールとの相互作用32）Shoaf, SE. et al.: Eur J Clin Pharmacol. 2012 ; 68(2) : 207-211.33）社内資料：ロバスタチンとの相互作用1 (承認時評価資料)34）社内資料：ロバスタチンとの相互作用2 (承認時評価資料)35）Shoaf, SE. et al.: J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2005 ; 10(3) : 165-171.36）Shoaf, SE. et al.: Clin Pharmacol Drug Dev. 2012 ; 1(2) : 67-75.37）Shoaf, SE. et al.: J Clin Pharmacol. 2011 ; 51(5) : 761-769.38）Shoaf, SE. et al.: J Cardiovasc Pharmacol. 2007 ; 50(2) : 213-222.27）社内資料：年齢、性別による影響 (承認時評価資料)tmax（h）at1/2,Z（h）トルバプタン30 mg＋ケトコナゾール200 mg606±1413.02（1.50_6.00）7,880±3,15010.5±2.7トルバプタン30 mgn=17174±653.00（1.00_6.00）1,460±6536.9±3.3Mean±S.D. a：中央値（最小値_最大値）n=17薬物動態パラメータAUC∞（ng・h/mL）肝性浮腫患者にトルバプタン15 mgを投与したときのAUCは、中等度肝障害患者（Child-Pugh分類A又はB）で1,618 ng・h/mL、重度肝障害患者（Child-Pugh分類 C）で2,172 ng・h/mLでした。トルバプタンの薬物動態には年齢及び性別による影響は認められませんでした。AUCはそれぞれ1.3倍及び1.1倍でした。健康成人（外国人データ）にトルバプタン60 mg28）又は90 mg29）を単回経口投与した時、空腹時投与に比べ食後投与ではCmaxはそれぞれ1.4倍及び2.0倍、AUCはそれぞれ1.1倍及び1.0倍でした。30 mgの併用により、トルバプタンのCmax及びAUCはそれぞれ3.5倍及び5.4倍に増加しました。注意： 高齢の患者では状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下しており、また、脱水症状を起こしやすいとされている。（6）肝障害患者26）（7）高齢者（65歳以上）、性別27）（8）食事・併用薬の影響1）食事の影響18）健康成人にトルバプタン15 mgを単回経口投与したとき、空腹時投与に比べ食後投与ではCmax及び2）併用薬の影響（外国人データ）◇ケトコナゾールとの併用30）健康成人において、強力なCYP3A4の阻害作用を有するケトコナゾール200 mgとトルバプタン63薬物動態
元のページ ../index.html#66