002468薬物動態血漿中トルバプタン濃度300250200150100501416（h）（ng/mL）21）社内資料：OD錠の生物学的同等性普通錠（n=39）OD錠（水なし）（n=39）OD錠（水あり）（n=39）1012健康成人にサムスカ15 mg（OD錠又は普通錠）又は30 mg（OD錠又は普通錠）を、クロスオーバー法により空腹時単回経口投与した時の薬物動態パラメータを以下に示します。Cmax及びAUCtの幾何平均値の比の90％信頼区間はいずれも0.80〜1.25の範囲内であり、いずれの含量においてもOD錠と普通錠は生物学的に同等でした。また、サムスカOD錠7.5 mgは「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」に基づき、標準製剤をサムスカOD錠15 mgとしたとき、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされました。注意： 本剤の承認されている用法及び用量は以下のとおりです。•心不全における体液貯留 「通常、成人にはトルバプタンとして15 mgを1日1回経口投与する。」•肝硬変における体液貯留 「通常、成人にはトルバプタンとして7.5 mgを1日1回経口投与する。」•SIADHにおける低ナトリウム血症 「通常、成人にはトルバプタンとして1日1回7.5 mgを経口投与する。必要に応じて15 mgに増量する。その後、望ましい血清ナトリウム濃度に達するまで、1日1回60 mgまで段階的に増量できる。なお、患者の状態により適宜増減するが、最高用量は1日60 mgまでとする。」•常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制 「通常、成人にはトルバプタンとして1日60 mgを2回（朝45 mg、夕方15 mg）に分けて経口投与を開始する。1日60 mgの用量で1週間以上投与し、忍容性がある場合には、1日90 mg（朝60 mg、夕方30 mg）、1日120 mg（朝90 mg、夕方30 mg）と1週間以上の間隔を空けて段階的に増量する。なお、忍容性に応じて適宜増減するが、最高用量は1日120 mgまでとする。」（3）単回経口投与（普通錠とOD錠）21）◇ 健康成人におけるサムスカ錠15 mg又はサムスカOD錠15 mgの血中濃度推移 （平均値±標準偏差）投与後時間59
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