ーーーーーーーーー0000ーーーーーーーー†： 肝臓に関連する5つのMedDRA標準検索式（SMQ）には、「肝臓に起因する胆汁うっ滞及び黄疸」、「肝不全、肝線維症、肝硬変及びその他の肝障害に関する疾患」、「非感染症肝炎」、「肝臓関連の臨床検査、徴候及び症状」、「肝臓に関する凝固及び出血障害」に関連する有害事象を含んだ。‡： 利尿系有害事象は、多尿、夜間頻尿、口渇、口内乾燥、多飲症などであった。 § ： 患者1例は、ランダム化前のサムスカ用量調節期中に、治験担当医師が登録時に知りえてない臨床的に無症状の感染の合併症により死亡した。この死亡はサムスカと関連なしと治験担当医師によって判断されている。また、プラセボ群の患者1例は、二重盲検治験の期間（1年）中に自動車事故により死亡した。¶： 有害事象は、MedDRAに準じて分類された。PT(基本語)はCMQ（Custom MedDRA Query）を用いた。主な有害事象とは、単盲検のサムスカ投与期間中に5％を超える患者に発現が認められたもの、又は二重盲検期間中にいずれかの群で5％を超える患者に発現が認められたものと定義した。＊： 重篤な有害事象はすべての有害事象を示していない。Copyright © 2017 Massachusetts Medical Society. All rights reserved. Translated with permission.プラセボ群8（1.2）1（0.1）1（0.1）1（0.1）3（0.4）1（0.1）1（0.1）有害事象の種類 塞栓性イベント 一過性脳虚血発作 脳血管発作 頭蓋内動脈瘤 くも膜下出血 肺塞栓症 頸動脈瘤 大脳動脈血栓症 その他注目される事象 そう痒性皮疹 2例以上に認められた事象 口渇と多飲症 急性腎障害 腎嚢胞出血 腎嚢胞感染単盲検サムスカ投与期間5週間3（0.2）2（0.1）2（0.1）2（0.1）発現例数（％）二重盲検期1年間サムスカ群7（1.0）2（0.3）1（0.1）1（0.1）1（0.1）2（0.3）1（0.1）56
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