◇本試験における有害事象（国際共同試験）14）サムスカ群では961例中941例（97.9％）、プラセボ群では483例中469例（97.1％）に有害事象が認められました。主な有害事象（いずれかの群で10％以上）は、次頁に示すとおりでした。［重篤な有害事象］主な重篤な有害事象（いずれかの群で0.5％以上）は、次頁に示すとおりでした。［投与中止に至った有害事象］投与中止に至った有害事象は、サムスカ群では961例中144例（15.0%）、プラセボ群で483例中21例（4.3%）に認められました。いずれかの群で発現率0.5%以上の投与中止に至った有害事象は、多尿（サムスカ群38例4.0%、プラセボ群0例、以降同様）、頻尿（15例1.6%、0例）、夜間頻尿（9例0.9%、1例0.2%）、肝機能異常（6例0.6%、0例）、口渇（6例0.6%、1例0.2%）、疲労（5例0.5%、0例）、腎臓痛（2例0.2%、3例0.6%）でした。本試験において死亡例は報告されませんでした。なお、日本人部分集団においては、サムスカ群では118例中117例（99.2％）、プラセボ群では59例中42例（71.2％）に有害事象が認められました。有害事象と重篤な有害事象は、次々頁に示すとおりでした。49臨床成績
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