目対方結臨床成績 13）社内資料：SIADH患者を対象とした第Ⅲ相非盲検試験 (承認時評価資料)的： SIADHにおける低ナトリウム血症を有する日本人患者を対象に、サムスカ7.5〜60 mg/日を最大30日間投与したときの有効性及び安全性を検討しました。象： 水分摂取制限を実施しても血清ナトリウム濃度が正常化しないSIADH患者（血清ナトリウム濃度135 mEq/L未満）患者16例法： サムスカ7.5 mg、15 mg、30 mg、60 mgを1日1回最大30日間経口投与しました。投与は、1日7.5 mgより開始し、効果が不十分で安全性に問題がない場合は段階的に漸増しました。なお、投与期間中に血清ナトリウム濃度が正常化し、低ナトリウム血症に伴う自覚症状もなく、投与終了によって血清ナトリウム濃度が低下しないと判断できる場合は、早期に投与終了可能としました。 （１）主要評価項目（検証的な解析項目） 最終投与日翌日（欠測の場合は、最終投与翌日までの最終の値で補完）における血清ナトリウム濃度が正常値となった被験者の割合 （２）副次評価項目 血清ナトリウム濃度の変化量、血清ナトリウム濃度の推移など （3）その他の主な有効性評価項目 各測定日の血清ナトリウム濃度が正常値となった被験者の割合 2．安全性 有害事象、臨床検査、体重及びバイタルサイン、12誘導心電図検査、肝機能検査果： サムスカの維持用量は7.5 mgが11例、15 mgが4例であり、1例は中止により維持用量が決定されませんでした。また、維持用量決定後に6例で用量が変更され、最終投与時の用量は7.5 mgが8例、15 mgが6例、60 mgが1例でした。投与期間の分布は30日間が6例、22〜29日間が5例、15〜21日間が1例、8〜14日間が2例、1〜7日間が2例でした。主要評価項目である最終投与日翌日（欠測の場合は、最終投与日翌日までの最終の値で補完）における血清ナトリウム濃度が正常値となった被験者の割合は、81.3％（13/16例）でした。血清ナトリウム濃度の上昇は投与開始翌日よりみられ、投与3日目以降から投与期間を通じて血清ナトリウム濃度は維持されました。評価項目： 1．有効性（3）SIADHにおける低ナトリウム血症1）国内第Ⅲ相試験39
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