目対方臨床成績 11） Sakaida, I. et al.: J Int Med Res. 2013 ; 41(3) : 835-847. (承認時評価資料) COI：本試験は大塚製薬株式会社の治験です。12） 社内資料：肝性浮腫患者における７日を超える安全性等の検討 (承認時評価資料)※フロセミド40 mg/日相当量以上のループ利尿薬＋スピロノラクトン25 mg/日以上、又は、フロセミド20 mg/日相当量以上のループ利尿薬＋スピロノラクトン50 mg/日以上的： 既存の利尿薬治療を実施していても腹水が認められる肝硬変患者を対象に、サムスカ7.5 mg/日を7日間経口投与後、更に7.5 mg/日又は効果が不十分な場合は15 mg/日に増量して7日間経口投与し、有効性、安全性及び血漿中薬物濃度について検討しました。象： 既存の利尿薬※を投与しても腹水が認められる肝硬変患者51例法： 既存の利尿薬は継続したまま、サムスカ7.5 mgを7日間経口投与後、腹水・下肢浮腫等すべての体液貯留が消失又はコントロール良好により試験を終了した3例を除く43例で、更に7日間投与を継続し、有効性、安全性について検討しました。その際、7日目における投与前からの体重減少が1.0 kg以上又は医師により投与量増量が必要ないと判断された患者30例に対しては投与量を変更しませんでした。なお、本試験中においては飲水制限を実施していません。 体重のベースラインからの変化量、腹囲変化量、腹水貯留状態改善率、下肢浮腫改善率、腹部膨満感改善率、全身状態改善率など 2．安全性 有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図述統計量を算出。腹水の有無・腹水貯留状態の変化、下肢浮腫の程度・改善度、胸水の有無は各時点及び最終投与時の頻度分布を求めました。腹水貯留状態の改善率・消失率、 下肢浮腫の改善度・消失率、胸水の有無での消失率を求めました。体液貯留に伴う臨床 症状は頻度分布。個々の自覚症状は最終投与時の改善率を求めました。体重に関して、 ベースラインの血清ナトリウム濃度が35 mEq/L未満・135m Eq/L以上の被験者についてそれぞれ各時点の実測値、最終投与時及びベースラインからの変化量の記述統計量を求めました。評価項目： 1．有効性解析計画： 体重、腹囲は各時点の実測値、最終投与時及びベースラインからの変化量・変化率の記国内試験成績の評価資料として審査され、承認されました。一部国内承認外の内容が含まれます。15 mg投与群は、承認外の用法及び用量のため有効性のデータは削除しています。2）14日間投与試験35
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