開発の経緯 特徴 ドラッグインフォメーション 1. 警告 2. 禁忌 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び用量に関連する注意 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 13. 過量投与 14. 適用上の注意 15. その他の注意 臨床成績 1. 有効性に関する臨床成績 （1）心不全における体液貯留 1）プラセボ対照二重盲検比較試験（国内第Ⅲ相臨床試験：QUEST試験） 2）14日間投与試験 3）腎血流量、糸球体ろ過量に対する影響（海外データ ・ 参考情報） （2）肝硬変における体液貯留 1）プラセボ対照二重盲検比較試験（国内第Ⅲ相臨床試験ASCITES試験） 2）14日間投与試験 （3）SIADHにおける低ナトリウム血症 1）国内第Ⅲ相試験 （4）常染色体優性多発性のう胞腎 1）プラセボ対照二重盲検比較試験（国際共同試験：TEMPO 3：4試験） 2）プラセボ対照二重盲検比較試験（国際共同試験：REPRISE試験） 薬物動態 薬効薬理 1. 作用部位・作用機序 2. 臨床薬理試験 3. 非臨床試験 4. その他の作用 安全性薬理試験及び毒性試験 1. 安全性薬理試験 2. 毒性試験 有効成分に関する理化学的知見 製剤学的事項 配合変化試験結果一覧表 取扱い上の注意 包装 関連情報 主要文献 製造販売業者の名称及び住所（文献請求先及び問い合わせ先を含む） 1 3 4 4 5 6 7 8 8 9 10 12 14 15 17 17 17 19 19 19 19 24 28 29 29 35 39 39 43 43 52 57 73 73 75 79 89 90 90 91 94 95 96 98 98 99 101 103目 次
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