目対方 6） Fukunami, M. et al.: Cardiovasc Drugs Ther. 2011 ; 25(Suppl. 1) : S47-S56. (承認時評価資料) COI：本試験は大塚製薬株式会社の治験です。7）社内資料：心性浮腫患者における7日を超える安全性等の検討 (承認時評価資料)※フロセミド40 mg/日相当量以上のループ利尿薬、ループ利尿薬＋サイアザイド系利尿薬、ループ利尿薬＋抗アルドステロン薬的： 既存の利尿薬治療を実施していても過剰な体液貯留の認められるうっ血性心不全患者を対象に、サムスカ開始用量15 mg/日で7日間（治療期Ⅰ）投与後、更に15 mg/日又は利尿作用が不十分な場合は30 mg/日に増量して7日間（治療期Ⅱ）投与し、有効性、安全性及び血漿中薬物濃度について検討しました。象： 既存の利尿薬※を投与しても体液貯留が認められるうっ血性心不全患者51例法： 既存の利尿薬は継続したまま、サムスカ15 mg/日を7日間（治療期Ⅰ）経口投与しました。治療期Ⅰの終了時点で、下肢浮腫・頚静脈怒張・肺うっ血のいずれかの所見が残った15例のうち、治療期Ⅰ（1日目）の24時間尿量の投与前からの増加量が500 mLを超えたか又は治療期Ⅰの6日目と7日目の体重の差が1.0 kgを超えた13例に対して更に7日間（治療期Ⅱ）継続投与し、有効性、安全性について検討しました。なお、本試験中においては飲水制限を実施していません。 （１）主要評価項目 体重の変化量 （２）副次評価項目 体重の変化率、下肢浮腫、肺うっ血、その他の浮腫、下肢浮腫と肺うっ血の複合評価、肺ラ音、Ⅲ音、頚静脈怒張、肝腫大、心胸郭比など 2．安全性 有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図、ホルター心電図、NYHA心機能分類、心エコー（LVEDV、LVESV、EF）評価項目： 1．有効性解析計画： 7日を超える安全性と増量効果を検討することから有効性の検定は行っていません。注意： 本剤の承認されている用法及び用量は以下のとおりです。•心不全における体液貯留 「通常、成人にはトルバプタンとして15 mgを１日１回経口投与する。」臨床成績の評価資料として審査され、承認されました。一部国内承認外の内容が含まれます。30 mg投与群は、承認外の用法及び用量のため有効性のデータは削除しています。2）14日間投与試験24
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