目対方臨床成績 1．有効性に関する臨床成績4） Matsuzaki, M. et al.: Cardiovasc Drugs Ther. 2011 ; 25(Suppl. 1) : S33-S45. (承認時評価資料) COI：本試験は大塚製薬株式会社の治験です。5）社内資料：心性浮腫患者におけるプラセボを対照とした二重盲検比較試験 (承認時評価資料)※1 フロセミド40 mg/日相当量以上のループ利尿薬、ループ利尿薬＋サイアザイド系利尿薬、ループ利尿薬＋抗アルドステロン薬※2 検証的な解析項目的： 既存の利尿薬治療を実施していても過剰な体液貯留が残るうっ血性心不全患者を対象に、サムスカ15 mg又はプラセボを7日間経口投与し、有効性を検証し、安全性を検討しました。象： 既存の利尿薬※1を投与しても体液貯留が認められるうっ血性心不全患者110例（サムスカ15 mg群53例；平均年齢71.3歳・体重60.9 ± 13.0 kg、プラセボ群57例；平均年齢71.0歳・体重 56.8 ± 13.0 kg）法： 既存の利尿薬は継続したまま、サムスカ15 mg又はプラセボを1日1回7日間経口投与し、体重、心性浮腫に伴う所見の変化、1日尿量、血清電解質濃度、血圧、脈拍数、及び安全性を評価しました。なお、本試験中においては飲水制限を実施しておりません。 （１）主要評価項目（検証的な解析項目） 最終投与時の体重のベースラインからの変化量 （２）副次評価項目 うっ血症状の変化（下肢浮腫※2、肺うっ血※2、頚静脈怒張、肝腫大、肺ラ音、Ⅲ音） （3）その他の主な有効性評価項目 観察日ごとの体重変化量 （4）薬力学評価項目 尿量、飲水量、血清電解質（ナトリウム、カリウム）、血漿中AVP濃度、血漿中BNP濃度、血漿中レニン活性、血清浸透圧 （5）安全性評価項目 バイタルサイン（血圧、脈拍数）、臨床検査値（クレアチニン値、尿素窒素等） 2．安全性 有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図、ホルター心電図、ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類、心エコー（LVEDV、LVESV、EF）ついては、性別、年齢別、NYHA心機能分類別、虚血性心疾患の有無別、心不全の タイプ別、ループ利尿薬の併用状況別及び用量別、併用利尿薬の種類別、ベースラインの1日尿量別、クレアチニン量別、並びに血漿中AVP濃度別に層別解析を計画しました。カテゴリ変数はχ2検定、連続変数はWilcoxonの順位和検定、体重のベースラインからの変化量、頚静脈拡張、肝腫大、血清電解質、1日尿量、1日水分摂取量、血清浸透圧、 内分泌パラメータはt検定、症状の改善率・消失率はFisherの正確確率検定を使用しました。評価項目： 1．有効性解析計画： 心性浮腫患者における体重及び投与1日目の1日尿量のベースラインからの変化量に 「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は4〜11頁をご参照ください。（1）心不全における体液貯留1）プラセボ対照二重盲検比較試験（国内第Ⅲ相臨床試験：QUEST試験）19臨床成績
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