3）Torres, VE. et al.: N Engl J Med. 2012 ; 367(25) : 2407-2418.13.1 処置 血液透析は有効ではないと考えられる。14.1 薬剤交付時の注意〈OD錠〉14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると速やかに崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。14.1.3 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。15.1 臨床使用に基づく情報〈常染色体優性多発性のう胞腎〉15.1.1 常染色体優性多発性のう胞腎患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験（国際共同試験）3）において、本剤60〜120 mg/日又はプラセボを3年間投与した結果、基準値上限の2倍を超える総ビリルビン上昇、かつ基準値上限の3倍を超える血清ALT上昇又は血清AST上昇が、本剤投与群の2例に認められた。また、基準値上限の2.5倍を超えるALT上昇の発現頻度が、プラセボ群と比較して本剤投与群で高かった（本剤投与群960例中47例（4.9％）、プラセボ群483例中6例（1.2％））。なお、本剤投与群における基準値上限の3倍を超えるALT上昇の多くは、投与開始3〜14ヵ月の間に認められた。［1.6、8.5、8.15、8.19 参照］15.1.2 常染色体優性多発性のう胞腎患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験（国際共同試験）3）において、本剤投与群はプラセボ群と比較して皮膚の新生物の発現率が高かった［基底細胞癌（本剤投与群0.8％（8/961例）、プラセボ群0.2％（1/483例））、悪性黒色腫（本剤投与群0.2％（2/961例）、プラセボ群0％（0/483例））］。本剤との関連性は全ての症例で否定され、日本人での発現はなかった。2022年5月改訂（第5版）電子添文に基づき記載（＊：改訂箇所）1713. 過量投与14. 適用上の注意15. その他の注意ドラッグインフォメーション
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