サムスカ | 総合製品情報概要

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1） Oi, A. et al.: Cardiovasc Drugs Ther.　2011 ; 25(Suppl. 1) : S91-S99. 2） Furukawa, M. et al.: Cardiovasc Drugs Ther.　2011 ; 25(Suppl. 1) : S83-S89. 3） Torres, VE. et al.: N Engl J Med.　2012 ; 367(25) : 2407-2418. 4） Matsuzaki, M. et al.: Cardiovasc Drugs Ther.　2011 ; 25(Suppl. 1) : S33-S45. (承認時評価資料) 5） 社内資料：心性浮腫患者におけるプラセボを対照とした二重盲検比較試験　(承認時評価資料) 6） Fukunami, M. et al.: Cardiovasc Drugs Ther.　2011 ; 25(Suppl. 1) : S47-S56. (承認時評価資料) 7） 社内資料：心性浮腫患者における7日を超える安全性等の検討　(承認時評価資料) 8） Costello-Boerrigter, LC. et al.: Am J Physiol Renal Physiol.　2006 ; 290(2) : F273-F278. (承認時評価資料) 9） 社内資料：肝性浮腫患者におけるプラセボを対照とした二重盲検比較試験　(承認時評価資料)10） Sakaida, I. et al.: Hepatol Res.　2014 ; 44(1) : 73-82. (承認時評価資料)11） Sakaida, I. et al.: J Int Med Res.　2013 ; 41(3) : 835-847. (承認時評価資料)12） 社内資料：肝性浮腫患者における７日を超える安全性等の検討　(承認時評価資料)13） 社内資料：SIADH患者を対象とした第Ⅲ相非盲検試験　(承認時評価資料)14） 社内資料：常染色体優性多発性のう胞腎患者を対象とした第Ⅲ相二重盲検比較試験：国際共同試験　(承認時評価資料)15） Muto, S. et al.: Clin Exp Nephrol.　2015 ; 19(5) : 867-877.16） Torres, VE. et al.: N Engl J Med.　2017 ; 377(20) : 1930-1942.17） CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH/APPLICATION NUMBER : 204441Orig1s000/CLINICAL REVIEW(S) : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/204441Orig1s000MedR.pdf（2024年5月現在）18） Kim, SR. et al.: Cardiovasc Drugs Ther.　2011 ; 25(Suppl. 1) : S5-S17.19） 社内資料：SIADH患者における臨床薬理試験20） 社内資料：1％顆粒剤と15 mg錠の生物学的同等性試験21） 社内資料：OD錠の生物学的同等性22） 社内資料：心性浮腫患者における臨床薬理試験　(承認時評価資料)23） Inomata, T. et al.: Cardiovasc Drugs Ther.　2011 ; 25(Suppl. 1) : S57-S65.24） 社内資料：常染色体優性多発性のう胞腎を対象とした臨床薬理試験　(承認時評価資料)25） Shoaf, SE. et al.: Kidney Int.　2014 ; 85(4) : 953-961.26） 社内資料：肝性浮腫患者を対象とした母集団薬物動態解析　(承認時評価資料)101主要文献主要文献