4. 承認条件5. 流通・使用上の制限事項6. 再審査期間満了年月 医薬情報センター 0120-189-840医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。〈常染色体優性多発性のう胞腎〉1. 常染色体優性多発性のう胞腎の治療及び本剤のリスクについて十分に理解し、投与対象の選択や肝機能や血清ナトリウム濃度の定期的な検査をはじめとする本剤の適正使用が可能な医師によってのみ処方され、さらに、医療機関・薬局においては調剤前に当該医師によって処方されたことを確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。2. 製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、本剤が投与された全症例を対象に製造販売後調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。また、集積された結果については定期的に報告すること。本剤の処方箋より、常染色体優性多発性のう胞腎の患者の用法及び用量と考えられる場合は、承認条件に基づき、登録医師による処方であることを確認した上で調剤すること。〈登録医師の確認方法〉①処方医の名前入りの「サムスカカード」を患者さんが持参していれば登録医師である。②処方医の「受講終了証の写し」を患者さんが持参していれば登録医師である。①又は②で確認できない場合、処方医へ登録状況を確認する。不明又は登録状況が確認できない場合は、調剤せずに下記に問い合わせる。心不全及び肝硬変における体液貯留：2020年10月常染色体優性多発性のう胞腎（希少疾病用医薬品）：2024年3月SIADHにおける低ナトリウム血症：2030年6月100
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