1. 警告〈心不全及び肝硬変における体液貯留〉1.1 本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。［8.8、8.12、9.1.3、11.1.3、11.1.4 参照］〈SIADHにおける低ナトリウム血症〉1.2 本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。［8.14、9.1.3、11.1.4 参照］1.3 本剤投与中は血清ナトリウム濃度をモニタリングしながら、患者毎に飲水量を調節し、適切な水分制限を指導すること。［8.14、9.1.3、11.1.4 参照］〈常染色体優性多発性のう胞腎〉1.4 本剤は、常染色体優性多発性のう胞腎について十分な知識をもつ医師のもとで、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤ではないことや重篤な肝機能障害が発現するおそれがあること、適切な水分摂取及び定期的な血液検査等によるモニタリングの実施が必要であることを含め、本剤の有効性及び危険性を患者に十分に説明し、同意を得ること。1.5 特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月1回は血清ナトリウム濃度を測定すること。［8.21、11.1.3 参照］1.6 本剤の投与により、重篤な肝機能障害が発現した症例が報告されていることから、血清トランスアミナーゼ値及び総ビリルビン値を含めた肝機能検査を必ず本剤投与開始前及び増量時に実施し、本剤投与中は少なくとも月1回は肝機能検査を実施すること。また、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.8、8.18、8.19、11.1.5、15.1.1 参照］2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）〈効能共通〉2.1 本剤の成分又は類似化合物（トルバプタンリン酸エステルナトリウム等）に対し過敏症の既往歴のある患者2.2 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者［循環血漿量の減少により高ナトリウム血症及び脱水のおそれがある。］2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］〈心不全及び肝硬変における体液貯留、SIADHにおける低ナトリウム血症〉2.4 無尿の患者［本剤の効果が期待できない。］2.5 適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者［9.3.1 参照］〈心不全及び肝硬変における体液貯留、常染色体優性多発性のう胞腎〉2.6 高ナトリウム血症の患者［本剤の水利尿作用により高ナトリウム血症が増悪するおそれがある。］〈常染色体優性多発性のう胞腎〉2.7 重篤な腎機能障害（eGFR 15 mL/min/1.73 m2未満）のある患者［9.2.2 参照］2.8 慢性肝炎、薬剤性肝機能障害等の肝機能障害（常染色体優性多発性のう胞腎に合併する肝のう胞を除く）又はその既往歴のある患者［1.6、9.3.3 参照］OD錠30 mg87249日本標準商品分類番号87213987249薬価基準収載OD錠7.5 mg 15 mg顆粒1%トルバプタン製剤注）注意−医師等の処方箋により使用すること劇薬処方箋医薬品注）※対象は「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善」「腎容積が既に増大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」のみ医薬品リスク管理計画対象製品※
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