苛酷試験56製剤の各種条件下における安定性測定項目：性状（温度及び湿度苛酷試験は除く）、類縁物質、エタノール含量、水分、溶出性、含量等a ：総照度120万lx・h以上、総近紫外照射エネルギー200 W・h/m2以上b ：－20℃（2日）～40℃/70%RH（2日）を1サイクルとし、計3サイクルの温度循環を実施取扱い上の注意：吸湿性を有するためPTP包装のまま保存すること。［14.1.2参照］規制区分： 製剤：ルプキネスカプセル 7.9mg 劇薬 、処方箋医薬品 （注意－医師等の処方箋により使用すること） 有効成分：ボクロスポリン 劇薬貯法：室温保存有効期間：36箇月試験の種類長期保存試験加速試験白色・近紫外蛍光ランプ a温度及び湿度温度循環－20℃～40℃/70%RH b保存条件25℃ 60%RH 40℃ 75%RH30℃ 65%RH保存形態PTP（両面アルミブリスター）PTP（両面アルミブリスター）無包装PTP（両面アルミブリスター）保存期間48箇月6箇月溶出率の低下（規格内）光－含 量 低下（ 規 格 内）、水分 増 加（8 時間で規格 外）、エタノール含量の低下（24時間までは規格内、48時間後以降に規格外）4週間3サイクル結果変化なし変化なし変化なし製剤学的事項取扱い上の注意
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