※投与群、ベースライン時のUPCR、腎生検クラス分類、ベースライン時のMMF使用、地域を説明変数とした。UPCR＝Urine protein creatinine ratioeGFR=Estimated glomerular filtration rateMMF＝Mycophenolate mofetil〈完全腎奏効の定義〉 下記全てを満たす場合に完全腎奏効と定義した。・UPCRが0.5mg/mg以下・eGFRが60mL/min/1.73m2以上又はベースラインから20%を超えるeGFRの低下が確認されなかった・ループス腎炎のためのレスキュー治療を受けなかった・腎奏効評価前（44～52週）に投与されたプレドニゾン＊量が3日間以上連続又は合計7日間以上で10mgを超えなかった・52週時点で試験を中止していない＊プレドニゾン：本邦における未承認薬。プレドニゾンに対応する経口コルチコステロイドの投与量については本邦の電子添文を参照。41. ルプキネスはループス腎炎に対する治療薬として承認された免疫抑制剤/カルシニューリン阻害薬（CNI）です。2. 通常、成人にはボクロスポリンとして1回23.7mgを1日2回経口投与し、患者の状態により適宜減量します。3. ルプキネスは、リンパ球増殖抑制作用とカルシニューリン阻害作用を併せ 持つCNIです（P.47）。4. ループス腎炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（AURORA１試験）では、投与開始52週時点の完全腎奏効患者の割合は、ルプキネス群で40.8％、 プラセボ群で22.5％と、有意な差が認められました（主要評価項目、検証的解析結果、p<0.001、ロジスティック回帰モデル※）（P.15）。5. ループス腎炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（AURORA１試験）では、投与開始からUPCRが0.5mg/mg以下になるまでの時間の中央値は、ルプキネス群で169日と、プラセボ群の372日より有意に短縮されました（主な副次評価項目、p<0.001 第1種の過誤を考慮した解析のp値、Cox比例ハザードモデル※）（P.18）。6. 重大な副作用として、重篤な感染症、急性腎障害があらわれることがあります。主な副作用としては、上気道感染、貧血、頭痛、高血圧、咳嗽、下痢、腹痛、糸球体濾過率減少などが報告されています。詳細は電子添文の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照 ください。特徴
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