111111111Cmax（ng/mL）線形混合効果モデルは、群（絶食投与先行群及び食後投与先行群）、食事条件、時期（Ⅰ期及びⅡ期※）を固定効果、患者を変量効果とした。【対象/方法】健康成人男性（16例）に絶食下又は高脂肪食を20分以内に摂取後、ボクロスポリン23.7mgを10分以内に単回経口投与し、ボクロスポリンのCmax、AUC∞、AUCtについて、自然対数変換値を用いて、群（絶食投与先行群及び食後投与先行群）、食事条件、時期（Ⅰ期及びⅡ期※）を固定効果、患者を変量効果とした線形混合効果モデルを用いた解析を行い、食事条件間の自然対数変換値の平均値の差（食後投与－絶食投与）及びその両側90%信頼区間の逆対数値を求めた。※2群2期のクロスオーバーを実施した。6. 用法及び用量通常、成人にはボクロスポリンとして1回23.7mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。18）社内資料：健康成人における食事の影響試験健康成人にボクロスポリン23.7mgを単回経口投与した時、絶食時投与に比べ食後（高脂肪食）投与ではCmax、AUC∞及びAUCtはそれぞれ0.91倍、1.14倍及び1.14倍であった。21）社内資料：In vitro血漿蛋白結合率試験In vitro試験における14C標識ボクロスポリンのヒト血漿蛋白平均結合率は、96.97%であった（平衡透析法：14C標識ボクロスポリン50、75、300及び800ng/mL）。パラメータ群（絶食投与先行群及び食後投与先行群）食事条件時期（Ⅰ期及びⅡ期※）食後投与－絶食投与群（絶食投与先行群及び食後投与先行群）AUC∞（ng･h/mL）食事条件時期（Ⅰ期及びⅡ期※）食後投与－絶食投与群（絶食投与先行群及び食後投与先行群）食事条件AUCt（ng･h/mL）時期（Ⅰ期及びⅡ期※）食後投与－絶食投与固定効果自由度F値0.10640.74910.87040.36670.00150.97010.06320.80534.46970.05490.00310.95640.05180.82334.12800.06160.00000.9979自然対数変換値の平均値の差p値ln（0.9116）ln（0.7654）－ln（1.0857）ln（1.1434）ln（1.0218）－ln（1.2795）ln（1.1364）ln（1.0172）－ln（1.2697）自然対数変換値の平均値の差の90%信頼区間37 （4）食事の影響（健康成人、日本人データ）2. 分布（in vitro）
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