116（MedDRA/J Version 20.0）ルプキネス群28（24.1）8（6.9）3（2.6）2（1.7）1（0.9）1（0.9）0（0）プラセボ群10021（21.0）3（3.0）1（1.0）3（3.0）3（3.0）2（2.0）3（3.0）安全性評価対象例数治験薬と関連がある有害事象の発現例数（％）いずれかの群で2％以上に認められた副作用の発現例数（％） 糸球体濾過率減少 腎機能障害 帯状疱疹 尿路感染 気管支炎 高血圧 24 【重篤な有害事象ほか】重篤な有害事象ルプキネス群で116例中21例、プラセボ群で100例中23例に認められた。そのうちいずれかの群で3例以上に認められた重篤な有害事象は、コロナウイルス感染（ルプキネス群：2例、プラセボ群：5例）、ループス腎炎（ルプキネス群：2例、プラセボ群：3例）、全身性エリテマトーデス（ルプキネス群：1例、プラセボ群：3例）であった。投与中止に至った有害事象ルプキネス群で116例中11例、プラセボ群で100例中17例に認められた。そのうちいずれかの群で2例以上に認められた投与中止に至った有害事象は、ループス腎炎（ルプキネス群：5例、プラセボ群：3例）、腎機能障害（ルプキネス群：2例、プラセボ群：1例）、ネフローゼ症候群（プラセボ群：2例）、コロナウイルス感染（プラセボ群：2例）、糸球体濾過率減少（ルプキネス群：1例、プラセボ群：3例）、全身性エリテマトーデス（ルプキネス群： 1例、プラセボ群：2例）であった。死亡に至った有害事象治験薬最終投与後30日までに発現し、死亡に至った有害事象はプラセボ群で100例中3例［肺塞栓症（１例）、コロナウイルス感染（２例）］にみられた。本試験においてルプキネス群に死亡例はみられなかった。●安全性：有害事象（主要評価項目） 【治験薬と関連のある主な有害事象】治験薬と関連がある有害事象は、ルプキネス群の24.1％（28/116例）、プラセボ群の21.0％（21/100例）で発現した。 いずれかの群で2％以上に認められた副作用は、糸球体濾過率減少、腎機能障害、帯状疱疹、尿路感染、気管支炎、高血圧であった。
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