【主要評価項目】・ 安全性：有害事象、生化学及び血液学的評価 【主な副次評価項目】・投与期間中における完全腎奏効患者の割合 【解析計画】AURORA2試験で治験薬を少なくとも1回投与された全ての無作為化された患者から安全性解析対象集団が構成され、実際に投与された治験薬に基づいて解析を行った。AURORA2試験で14日を超えてルプキネスを投与された患者は、AURORA1試験での割付けにかかわらずルプキネス群とし、安全性パラメータ解析の対象とした。ITTの原則に基づきAURORA2試験の治療に同意した全ての患者からITT解析対象集団が構成され、有効性の解析に用いた。全ての患者が1回以上治験薬を投与されており、ITT解析対象集団と安全性解析対象集団は同一であった。安全性：有害事象は、器官別大分類別及び基本語別に分類して要約表で示した。治験薬投与開始後に発現した有害事象は、ルプキネス又はプラセボの初回投与時から最終投与後30日までに発現した有害事象として定義された。生化学及び血液学的評価（腎機能、血液生化学検査及び肝機能、血液学的検査及び凝固検査、脂質及び血糖値、尿検査）として、中央検査機関から得られた結果に基づく臨床検査値、バイタルサイン及びその他の安全性パラメータは、実測値及びベースライン からの変化量としてVisit別に要約した。有効性：副次評価項目は投与群別及びVisit別に要約した。腎奏効の解析は、投与群、ベースライン時のUPCR、腎生検クラス分類、ベースライン時のMMF使用、地域を説明変数とするロジスティック回帰モデルを用いて実施した。ベースライン値とVisitごとのon-treatment値との差及び投与群間の差は、投与群の項、Visitの項、投与群とVisitの交互作用の項及びベースラインの項を含めたMMRMを用いて解析した。MMF=Mycophenolate mofetil、UPCR＝Urine protein creatinine ratio、eGFR=Estimated glomerular filtration rate、 ITT＝Intent-to-treat、MMRM=Mixed models for repeated measures＊プレドニゾン：本邦における未承認薬。プレドニゾンに対応する経口コルチコステロイドの投与量については本邦の電子添文を参照。腎機能、血液生化学検査及び肝機能、血液学的検査及び凝固検査、脂質及び血糖値、尿検査〈完全腎奏効の定義〉 下記全てを満たす場合に完全腎奏効と定義した。・UPCRが0.5mg/mg以下・eGFRが60mL/min/1.73m2以上又はベースラインから20%を超えるeGFRの低下が確認されなかった・ループス腎炎のためのレスキュー治療を受けなかった・腎奏効評価前8週間に投与されたプレドニゾン＊量が3日間以上連続又は合計7日間以上で10mgを超えなかった・52週時点で試験を中止していない・ 投与期間中における部分腎奏効患者の割合（部分腎奏効はUPCRのAURORA1試験のベースラインからの50%の低下と定義 された）・腎フレア（臨床評価項目判定委員会の判定による）・腎外フレア（臨床評価項目判定委員会の判定による）・UPCR、尿タンパク、血清クレアチニン、及びeGFRのAURORA1試験のベースラインからの変化量・SELENA-SLEDAIスコアのAURORA1試験のベースラインからの変化量22
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