178（MedDRA/J Version 20.0）ルプキネス群80（44.9）32（18.0）13（7.3）7（3.9）6（3.4）6（3.4）5（2.8）4（2.2）4（2.2）3（1.7）プラセボ群17845（25.3）5（2.8）3（1.7）3（1.7）2（1.1）2（1.1）5（2.8）2（1.1）2（1.1）4（2.2）安全性評価対象例数治験薬と関連がある有害事象の発現例数（％）いずれかの群で2％以上に認められた副作用の発現例数（％） 糸球体濾過率減少 高血圧 帯状疱疹 頭痛 腎機能障害 上気道感染 悪心 尿路感染 ウイルス性上気道炎20 【重篤な有害事象ほか】重篤な有害事象ルプキネス群で178例中37例、プラセボ群で178例中38例に認められた。そのうちいずれかの群で3例以上に認められた重篤な有害事象は、肺炎（ルプキネス群：7例、プラセボ群：8例）、胃腸炎 （ルプキネス群：3例）、気管支炎（プラセボ群：3例）、急性腎障害（ルプキネス群：4例、プラセボ群：2例）、ループス腎炎 （ルプキネス群：1例、プラセボ群：4例）、貧血（ルプキネス群：3例）、高血圧（ルプキネス群：3例、プラセボ群：1例）、全身性エリテマトーデス（ルプキネス群：3例、プラセボ群：3例）であった。投与中止に至った有害事象ルプキネス群で178例中20例、プラセボ群で178例中26例に認められた。そのうちいずれかの群で4例以上に認められた投与中止に至った有害事象は、ループス腎炎（ルプキネス群：2例、プラセボ群：5例）、蛋白尿（プラセボ群：4例）、糸球体濾過率減少（ルプキネス群：3例、プラセボ群：4例）、腎機能障害（ルプキネス群：4例、プラセボ群：4例）であった。死亡に至った有害事象（治験薬の最終投与から30日を超えて発現し死亡に至った有害事象を含む）ルプキネス群で178例中1例（肺炎）、プラセボ群で178例中5例（肺炎、ループス腎炎、肺塞栓症、肺炎及び敗血症性ショック、急性呼吸不全、いずれも各１例）に認められ、いずれも治験薬との関連は否定された。●安全性：有害事象 【治験薬と関連のある主な有害事象】治験薬と関連がある有害事象は、ルプキネス群の44.9％（80/178例）、プラセボ群の25.3％（45/178例）で発現した。 いずれかの群で2％以上に認められた副作用は、糸球体濾過率減少、高血圧、帯状疱疹、頭痛、腎機能障害、上気道感染、悪心、尿路感染、ウイルス性上気道炎であった。
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