16臨床成績●有効性：投与開始24週時点における完全腎奏効患者の割合（主な副次評価項目）投与開始24週時点の完全腎奏効患者の割合は、ルプキネス群で32.4％と、プラセボ群の19.7％と比べて高く、有意な差が認められた（p＝0.002 第1種の過誤を考慮した解析のp値、ロジスティック回帰モデル※）。●有効性：投与開始24週及び52週時点における部分腎奏効注）患者の割合（主な副次評価項目）投与開始から24週及び52週時点の部分腎奏効注）患者の割合は、いずれもプラセボ群に比べてルプキネス群で高く、有意な差が認められた（いずれもp<0.001 vs. プラセボ群 第1種の過誤を考慮した解析のp値、ロジスティック回帰モデル※）。患者割合100020406080（%）※投与群、ベースライン時のUPCR、腎生検クラス分類、ベースライン時のMMF使用、地域を説明変数とした。32.4プラセボ群（n=178）19.7ルプキネス群（n=179）オッズ比（95％信頼区間）2.23（1.34, 3.72）p＝0.002 第1種の過誤を考慮した解析のp値ロジスティック回帰モデル※73.751.752週オッズ比（95％信頼区間）2.76（1.75, 4.35）p＜0.001第1種の過誤を考慮した解析のp値71.5患者割合50.024週100020406080（%）オッズ比（95％信頼区間）2.58（1.65, 4.04）p＜0.001第1種の過誤を考慮した解析のp値注）「UPCRのベースラインからの50％の低下」を部分腎奏効の定義とした。※投与群、ベースライン時のUPCR、腎生検クラス分類、ベースライン時のMMF使用、地域を説明変数とした。ルプキネス群（n=179）プラセボ群（n=178）ロジスティック回帰モデル※〈完全腎奏効の定義〉 下記全てを満たす場合に完全腎奏効と定義した。・UPCRが0.5mg/mg以下・eGFRが60mL/min/1.73m2以上又はベースラインから20%を超えるeGFRの低下が確認されなかった・ループス腎炎のためのレスキュー治療を受けなかった・腎奏効評価前（44～52週）に投与されたプレドニゾン＊量が3日間以上連続又は合計7日間以上で10mgを超えなかった※52週時点の評価前に本治験を中止した患者は非奏効者と定義した＊プレドニゾン：本邦における未承認薬。プレドニゾンに対応する経口コルチコステロイドの投与量については本邦の電子添文を参照。
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