【主要評価項目】・投与開始52週時点における完全腎奏効患者の割合（検証的解析項目） 【主な副次評価項目】・投与開始からUPCRが0.5mg/mg以下になるまでの時間・投与開始24週時点における完全腎奏効患者の割合（主要評価項目の定義に基づく）・投与開始24週及び52週時点における部分腎奏効患者の割合（部分腎奏効はUPCRのベースラインからの50%の低下と定義された）・投与開始からUPCRがベースラインより50%低下するまでの時間 【解析計画】無作為化された患者全てをITT解析対象集団とし、治験薬の投与を受けなかったルプキネス群の1例を除く全ての患者を安全性解析対象集団とした。有効性：主要評価項目の解析は、投与群、ベースライン時のUPCR、腎生検クラス分類、ベースライン時のMMF使用、地域を説明変数とし、完全腎奏効を反応変数とするロジスティック回帰モデルを用いてITT集団で実施した。主要評価項目に及ぼす中止の影響は、tipping point analysisで検討した。その他の2値評価項目は、主要評価項目と同様の方法で解析した。主要評価項目のp値が＜0.05であった場合、主な副次評価項目はHochberg法によるステップアップ手順を用いて多重性を調整した。イベント発生までの時間として測定された副次評価項目は、Kaplan-Meier法を用いて推定した。群間差は、試験、腎組織分類、及びスクリーニング時のMMF服用により層別化した層別log-rank検定を用いて推定した。Cox比例ハザードモデルには、投与群及び適切なベースライン評価の項を含めた。ベースライン値と52週時点までの各追跡期間におけるon-treatment値との差及び投与群間の差は、投与群の項、Visitの項、投与群とVisitの交互作用の項及びベースラインの項を含めたMMRMを用いて解析した。安全性：有害事象は、器官別大分類別及び基本語別に分類して要約表で示した。治験薬投与開始後に発現した有害事象は、ルプキネス又はプラセボの初回投与時から最終投与後30日までに発現した既存の状態の悪化を含む有害事象として定義された。中央検査機関から得られた結果に基づく臨床検査値、バイタルサイン及びその他の安全性パラメータは、測定値及びベースラインからの変化量としてVisit別に要約した。定義された基準範囲を超えた臨床検査値は、各Visit時点でのベースラインからのシフトテーブルで要約した。サブグループ解析：サブグループ解析として、患者背景別の52週目における完全腎奏効のオッズ比の解析を実施した。SLE＝Systemic lupus erythematosus、UPCR＝Urine protein creatinine ratio、MMF=Mycophenolate mofetil、 eGFR=Estimated glomerular filtration rate、ITT＝Intent-to-treat、MMRM=Mixed models for repeated measures6. 用法及び用量通常、成人にはボクロスポリンとして1回23.7mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。7．用法及び用量に関連する注意7.1 本剤の投与開始時は、原則として、副腎皮質ステロイド剤及びミコフェノール酸 モフェチルを併用すること。［17.1.1参照］7.2 重度の腎機能障害患者（eGFR 30mL/min/1.73m2未満）への投与は可能な限り避け、やむを得ず投与する場合は、1回15.8mgを1日2回投与すること。［5.1、8.2、9.2.1、11.1.2、16.6.1参照］7.3 軽度又は中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類A及びChild-Pugh分類B）では、1回15.8mgを1日2回投与すること。［9.3.2、16.6.2参照］7.4 中程度のCYP3A4阻害作用を有する薬剤と併用する場合、1日量を23.7mg（朝15.8mg、夜7.9mg）とすること。［10.2、16.7.3参照］7.5 腎機能が悪化した場合、以下を目安に、本剤を減量又は中止すること。［5.1、8.2、9.2.1、9.2.2、11.1.2、16.6.1参照］・eGFRが60mL/min/1.73m2未満で、投与開始時から20%超低下した場合、1回7.9mg（1日量として15.8mg）を減量すること。減量後は、2週間 以内にeGFR値を確認し、20％超の低下が持続する場合は、さらに1回7.9mg（1日量として15.8mg）を減量すること。・eGFRが60mL/min/1.73m2未満で、投与開始時から30%超低下した場合、本剤の投与を中止すること。7.6 血圧が上昇し、降圧剤等による適切な治療を行っても十分にコントロールできない場合は、本剤の投与を中止すること。［8.3参照］7.7 投与開始後6箇月以内に治療の効果を確認し、投与継続の要否を検討すること。〈完全腎奏効の定義〉 下記全てを満たす場合に完全腎奏効と定義した。・UPCRが0.5mg/mg以下・eGFRが60mL/min/1.73m2以上又はベースラインから20%を超えるeGFRの低下が確認されなかった・ループス腎炎のためのレスキュー治療を受けなかった・腎奏効評価前（44～52週）に投与されたプレドニゾン＊量が3日間以上連続又は合計7日間以上で10mgを超えなかった・52週時点で試験を中止していない13用量の根拠として重要であるためご紹介します。
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